2022年12月29日，美国总统拜登正式签署《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA），这是自1938年以来对《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）的最重大修订。MoCRA的实施标志着美国化妆品监管体系迈入现代化阶段，强化了对化妆品产品的安全性要求，并赋予美国食品药品监督管理局（FDA）更大的监管权力。
根据MoCRA，化妆品企业必须向FDA进行工厂注册和产品备案，并确保产品安全性，符合良好生产规范（GMP）。此外，企业还需要提供产品成分信息，建立不良反应报告制度，并遵守更加严格的标签和功效宣称要求。这些新规旨在提高化妆品的透明度，增强消费者信任，同时推动行业向更高标准发展。
本指南旨在帮助化妆品企业全面理解并严格遵循MoCRA的合规要求，确保产品在美国市场的合法性与安全性，同时降低合规风险，提升国际市场竞争力，促进行业的可持续发展。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案），化妆品是指 (1) 旨在擦、倒、喷、洒或其他等方式应用于人体或其任何部位以清洁、美化、提高吸引力或改变外观的产品，或 (2) 拟用作此类物品的产品； 但该术语不应包括肥皂。MoCRA 修订了FD&C 法案，新增了“化妆品产品”的定义，即“由定性和定量组成的化妆品成分制剂，并用于成品中”。
*肥皂需满足（1）产品中的非挥发物质主要由碱性脂肪酸盐组成，并且其清洁能力来自于这些化合物；（2）仅作为肥皂进行标签、销售、描述等。
根据相关法律，产品是化妆品还是药品取决于其预期用途。不同类型的产品适用不同的法律和法规。
根据 《化妆品产品类别与代码》（Cosmetic Product Categories and Codes），）以下是化妆品的类别及其对应的代码。（来源于《行业指南：化妆品生产工厂注册与产品列明》（Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），由 FDA 委员办公室（Office of the Commissioner） 和 首席科学家办公室（Office of the Chief Scientist） 发布，旨在为提交化妆品生产工厂注册和产品列明的相关人员提供建议和指导）。
在美国，化妆品的监管涉及多个机构，其中主要包括美国食品药品管理局（FDA）及其下属部门化妆品和色素办公室（Office of Cosmetics and Colors, OCC），以及美国海关与边境保护署（CBP）。这些机构共同协作，确保美国市场上的化妆品安全、合规，并保护消费者权益。
在美国，化妆品的上市要求主要由美国食品药品管理局（FDA）监管，并受到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）以及《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）的约束。MoCRA 引入了更加严格的监管要求，使化妆品行业更加透明和可控。
根据法律规定，化妆品产品及其成分无需经过 FDA 的上市前批准，但色素添加剂除外。然而，FDA 有权对市场上不符合法规的产品，或违反法律的企业或个人采取执法行动。一般而言，除色素添加剂以及法规明令禁止或限制的成分之外，制造商可以在化妆品配方中使用任何成分，前提是：该成分和最终产品在标示的使用条件或常规使用条件下是安全的；产品标签符合规定；该成分的使用不会导致化妆品根据 FDA 监管的法律被视为“掺假”（adulterated）或“标签不当”（misbranded）。
以下是化妆品在美国市场上市的主要要求：
注：符合以下两种情况可豁免化妆品工厂注册和产品登记：符合小企业要求；仅生产或加工按照药品或者医疗器械管理产品的企业可以不进行注册。但如果企业也生产仅作为化妆品使用的产品时，仍需要进行注册。既是药物又是化妆品，按照药品管理，不需要提交化妆品产品清单。
美国化妆品代理人在FDA监管体系下承担重要角色，FDA要求境外企业指定美国本土代理人。美国代理人必须在美国居住或设有营业地址。作为企业与FDA之间的桥梁，对于确保化妆品的合规上市和持续监管至关重要。
美国代理人的职责主要包括：
对于所有在美销售化妆品的企业，其加工、制造工厂的所有者/经营者必须在FDA进行工厂注册。需要提交的资料包括：
注：提交类型包括首次、变更、两年延续或简要延续。任何信息变化（如：联系信息、产品类型等） 必须在60天内向FDA报告。
进行化妆品产品清单登记，需要准备的资料包括：
注：提交类型包括首次，每年更新或简要更新，包括停产信息。
根据《化妆品现代化监管法案》（MoCRA），美国 FDA 并不强制要求企业在备案时提交测试报告，但企业必须确保产品的安全性。以下是关于重金属、微生物和动物实验的测试要求和监管情况。
含汞防腐剂的眼部化妆品汞含量应≤65 ppm，其他化妆品中的汞含量应≤1 ppm。此外，唇部化妆品和外用化妆品中的铅含量建议不超过10 ppm。企业应通过良好生产规范（GMP）控制重金属污染，以确保产品安全性。
针对微生物的指标，美国个人护理品协会PCPC于发布的2021年《微生物指南》（2021 Microbiology Guidelines）中呈现了相关指标和要求。
美国FDA没有发布化妆品不得采用动物试验的法规，但部分州发布禁止动物试验的法案：纽约与加利福尼亚、内华达、伊利诺伊、夏威夷、马里兰、缅因、新泽西、弗吉尼亚和路易斯安那等。
美国化妆品备案的关键步骤主要包括化妆品工厂注册（Facility Registration）和产品列明登记（Product Listing），这两个流程是《化妆品现代化监管法案》（MoCRA）的核心合规要求。
| 备案关键步骤 | 周期（供参考） |
| 工厂注册（Facility Registration） | 1周左右 |
| 产品列明登记（Product Listing） | 1周左右 |
美国化妆品的上市后监管由FDA（美国食品药品监督管理局）主要负责，确保产品安全性和合规性。监管重点包括产品质量、成分安全、标签合规性以及不良反应的监测和报告。上市后的监管主要包括FDA监督检查和不良反应的上报。
FDA监督检查主要关注“掺假伪劣（Adulterated）”和“错误标识（Misbranded）”两大问题。如果化妆品含有有害物质、受到污染或生产条件不符合卫生标准，可能被认定为掺假伪劣；如果标签信息存在误导或未满足 FDA 规定，则可能被视为错误标识。FDA 有权对违规产品采取警告、召回或法律诉讼等措施。
根据 《化妆品现代化监管法案》（MoCRA），责任人的义务包括记录不良反应和对严重不良反应进行报告。
注：如果责任人在向FDA提交初始报告后的1年内收到与不良事件相关的医疗或其他信息，则必须在15个工作日内将这些新信息提交给FDA。如果FDA有合理理由认为严重不良事件是由香精或香料导致的，则可能会要求提供化妆品成分清单，责任人必须在30天内提供。
如果您有任何疑问或需要帮助，欢迎随时通过邮箱cosmetic@cirs-group.com联系我们。
