根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），修订了化妆品中二噁烷的检验方法。按照中检院2025年4月29日的问答，对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，应当填写修订后的检验方法名称。

北京市药监局 | 化妆品注册备案检验方法近期有哪些更新？

根据《国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）》，《化妆品中石棉的检验方法》《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法》为修订的化妆品检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法；自2025年7月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验等相关检验，涉及上述检验项目应当采用更新后的检验方法。

北京市药监局 | 已完成简化备案的牙膏产品在2025年12月1日前应关注什么？

根据国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》要求，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

北京市药监局 | 牙膏产品备案时检验相关的资料近期有哪些变化？

根据《国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第13号）要求，《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2024年12月1日起，牙膏备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

北京市药监局 | 完成生产企业出厂放行的化妆品是否可以直接上市销售？

《化妆品生产质量管理规范》第五十五条规定，委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

北京市药监局 | 化妆品注册人、备案人是否必须建立物料管理制度？

《化妆品生产质量管理规范》第五十四条规定，委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方委托受托生产企业采购物料的，委托方应当对其物料管理情况进行监督。

北京市药监局 | 化妆品注册人、备案人如何挑选化妆品生产企业开展委托生产？

《化妆品生产质量管理规范》第五十一条规定，委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。

北京市药监局 | 化妆品注册人、备案人如何对受托生产企业生产活动进行有效监督？

化妆品生产质量管理规范》第五十三条规定，委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方可根据企业自身情况，采取有效的监管措施，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。

北京市药监局 | 化妆品注册人、备案人对其委托生产的化妆品应在哪里留样？

《化妆品生产质量管理规范》第五十六条规定，委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。

北京市药监局 | 为什么加速稳定性试验的试验结果可以帮助预测保质期？

化妆品中的许多化学反应，如成分的降解、氧化等，其反应速率与温度密切相关。阿伦尼乌斯方程可以定量地描述这种关系，预测在不同储存温度下化妆品的保质期。通过加速老化实验，即在较高温度下测定化妆品成分的变化速率，然后利用方程外推到正常储存温度下，可推算出产品的实际保质期。需要注意的是阿伦尼乌斯方程假设反应活化能不随温度变化而改变，这在实际情况中并不完全准确。

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