化妆品法规标准数据库

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对《化妆品安全技术规范》中收录的限用、准用原料,填报时应符合《化妆品安全技术规范》要求。例如,苯氧乙醇收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂(表4)中,该原料使用目的应为“防腐剂”。
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在化妆品或新原料注册备案时,原则上应优先选择《目录》中的原料使用目的。考虑到行业创新发展和监管工作实际需要,如原料使用目的确实不在《目录》范围以内的,可填报“其他使用目的”,同时提供相关佐证材料。
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《指南》是在现行法规、标准、当前科学认知水平下形成的,随着法规、标准、数据的不断完善以及科学技术的不断发展,将适时进行调整。
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《指南》附表为《化妆品原料使用目的目录》(以下简称《目录》),包括72种原料使用目的及说明。
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《妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中要求化妆品或新原料注册备案时,填报原料使用目的。但我国目前尚无原料使用目的相关技术文件,存在填报不规范等问题。为贯彻落实《支持化妆品原料创新若干规定》,规范化妆品原料使用目的,鼓励原料创新,中国食品药品检定研究院制定了《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》(以下简称《指南》)。《指南》为注册人、备案人在化妆品或新原料注册备案时,填报原料使用目的提供技术参考。
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化妆品原料使用目的是指原料添加到化妆品中的预期作用,包括原料在施用部位产生的作用,如染发剂;也包括原料在配方体系中起到的作用,如溶剂。根据原料添加到化妆品中的不同用途,同一原料可能具有不同使用目的。
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防脱发剂可在产品标签中宣称其防脱发功效;防脱发辅助剂不得在产品标签中宣称其防脱发相关功效。
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原则上,参考产品中填报的防脱发剂使用情况,可将填报的防脱发剂简单溶解或分散制备成受试物,应说明受试物的具体组成,并分析其他原料对评价结果可能产生的影响,例如是否可能增加头发顺滑作用、刺激头发生长等。除溶剂或分散剂外,如有必须添加的其他原料(例如必须的防腐剂),需进行必要性分析,并提供客观依据排除其他原料对防脱发作用的影响。
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防脱发化妆品功效相关原料包括两类,一是通过研究证明具有防脱发作用的单一原料或非单一原料中的组分,即配方中填报的“防脱发剂”;二是辅助发挥防脱发作用的原料,即配方中填报的“防脱发辅助剂”。原则上,非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。
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新原料备案人应当通过化妆品信息服务平台中的“企业信息资料管理系统”或“化妆品智慧申报审评系统”,在新原料信息更新对应模块中提交相关信息资料。备案人不得自行随新原料年度报告、风险控制报告、责令改正资料等途径提交更新事项和相关资料。
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