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法规动态

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韩国 | 韩国修订化妆品安全标准，3月18日已生效

2026-04-06

韩国 | 韩国修订《化妆品法施行令》，新增“化妆品日”活动及海外直购监管条款

2026-04-06

东盟 | 因含有D4成分，越南召回291款化妆品

2026-04-06

东盟 | 越南更新化妆品管理法令草案，公众咨询期至2026年5月1日

2026-04-06

中国台湾 | 中国台湾TFDA修订化妆品申请项目处理期限表

2026-04-06

美国 | 美国FDA推出全新统一的不良事件监测系统（AEMS）

2026-04-06

美国 | 美国FDA更新化妆品工厂注册数据，推出新功能协助注册续期

2026-04-06

政策法规/标准规范

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法规解读

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国家药监局 |《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》政策解读

2025-11-19

国家药监局 | 化妆品监督管理常见问题解答

2025-10-22

国家药监局 | 《化妆品安全风险监测与评价管理办法》系列解读（四）

2025-05-22

国家药监局 | 《化妆品安全风险监测与评价管理办法》系列解读（三）

2025-05-22

国家药监局 | 《化妆品安全风险监测与评价管理办法》系列解读（二）

2025-05-22

国家药监局 | 《化妆品安全风险监测与评价管理办法》系列解读（一）

2025-05-22

国家药监局 |《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》政策解读

2025-02-08

Q&A宝典

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中检院 |《人体长期试用试验方法》与国际实践及行业发展有什么关系？

从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致，同时也与我国化妆品新原料管理制度相衔接。

中检院 | 《人体长期试用试验方法》的制订背景和核心技术要求是什么？

对于祛斑美白新原料，仅依靠短期人体试用或一般安全性观察，难以发现该类严重不良反应，因此有必要开展长期人体试用试验。本方法设置不少于52周观察、完成试验人数不少于100例的要求，并强调专业观察评价

中检院 |《90天经皮毒性试验方法》的实施对化妆品行业有什么影响？

本标准的实施有利于规范90天经皮毒性试验数据，提升化妆品原料监管效能。

中检院 |《90天经皮毒性试验方法》的修订依据和主要内容是什么？

主要修订内容包括：更新标准名称、优化试验目的与术语定义、完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标、增加内分泌毒性相关评价指标、完善大体解剖与组织病理学评价要求，提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。

中检院 |《90天经口毒性试验方法》需要特别关注的内容有哪些？

三项内容值得特别关注：动物的性别和数量、受试物给予以及临床检查、病理检查。

中检院 |《90天经口毒性试验方法》的制修订背景和主要内容有哪些？

本方法规定了化妆品原料90天经口毒性试验的基本原则、要求和方法，主要包含以下内容：范围、试验目的、定义、试验的基本原则、试验动物的要求、剂量设计、受试物给予、临床观察、眼科检查、临床检查、病理检查指等内容。

中检院 |《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》对作染色体分析的细胞数进行了哪些调整以及为什么增加实验结果分析？

修订后的方法统一了计数标准，明确常规试验条件下，需至少选择300个分散良好的中期分裂相细胞开展染色体分析，且需将细胞数量平均分配至各组平行培养物中。为规范实验数据分析和记录，加强操作性，修订后的方法对染色体分析和结果记录进行了更为详细的规定。

中检院 |《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》的修订依据和适用范围是什么？

本标准以《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》为基础，遵循科学、规范、公开透明的原则进行修订。本方法用于检测培养的哺乳动物细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。本方法不适合用于测定染色体的数目畸变。

中检院 | 《细菌回复突变试验方法》是否需要对可疑阳性结果和阴性结果进行重复验证？

为确保试验结果的可靠性和准确性，修订后的《细菌回复突变试验方法》中要求“如试验中出现可疑阳性，应通过改变试验条件（如调整受试物或S9浓度，改变培养条件），对可疑阳性的受试物进行重复试验”和“阴性结果需要验证（即重复一次）”，即对可疑阳性结果和阴性结果都需要进行重复验证。

中检院 | 《细菌回复突变试验方法》中对受试物剂量设置进行了哪些修改？

一是明确要求“需结合受试物的溶解度及对细菌的毒性，通过预试验确定各菌株的最高剂量”；二是针对受试物为原料或产品两种情况，详细制定了不同情形下的最高剂量设计原则；三是将受试物剂量组数量由“至少4个”修订为“至少5个”。

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