新原料注备人应开展全面调研，详细说明收集不良反应事件的渠道和方式，以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或对人体健康产生危害的其他相关报道，并作必要分析。在此基础上，结合该原料上市使用的整体情况，对新原料的使用历史情况进行科学合理的评估，形成该原料是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害的明确结论。

中检院 | 已上市化妆品的上市时间和使用数量有什么要求？

已上市化妆品上市时间应不少于3年，可以是同一款产品连续销售满3年及以上，或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早，应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。

中检院 | 安全使用历史证明资料中的已上市化妆品有什么要求？

安全使用历史证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。当产品在境外不按照化妆品管理但符合我国化妆品定义时，应提供相关产品在境外的监管背景、法规要求以及产品功效、作用机理等相关资料，并对符合我国化妆品定义的有关情况进行分析说明。此外，已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。

中检院 | 拟注册备案新原料是否需要与安全使用历史中的原料完全一致？

新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行原料一致性分析。对于具有明确单一化学结构的新原料，应确保分子式、结构式等关键信息一致；因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的，应结合工艺调整情况，对原料含量（纯度）、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析。对于其他类型的新原料，如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等，则应确保所引用安全使用历史证明资料中原料与拟注册备案新原料一致。

中检院 |《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》的制定背景是什么？

根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于在化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。

中检院 | 应如何对具有安全食用历史的化妆品新原料开展安全风险评估？

在食品中有明确食用限量或其他限制要求的，应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息，评估新原料在化妆品中使用的安全性；无明确食用限量的，可结合人群饮食习惯、常规食用量等信息，开展合理评估。对原材料作进一步加工的，如植物提取物形式，应考虑必要的折算。

中检院 | 能否使用国外监管部门或技术机构发布的相关证明资料？

以国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关信息作为安全食用历史证明的，除应符合相关原则和要求外，还应提供相关背景信息，包括发布国家（地区）、监管部门/技术机构背景信息、发布时间、发布信息完整内容、食品安全监管具体应用情况、安全评估背景资料等。

中检院 | 常见的安全食用历史证明资料有哪些？

常见的安全食用历史主要来自普通食品原料、地方特色食品原料、新食品原料、药食同源原料、保健食品原料等。为指导新原料注备人收集和利用相关信息，在《指南》中列举了部分常见证明资料及其基本要求。

中检院 | 拟注册备案新原料与安全食用历史中载明的食品原料应有何一致性或相关性？

拟注册备案新原料应与安全食用历史证明资料中载明的食品原料具有一致性或相关性，新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应结合安全食用历史证明资料以及拟注册备案新原料有关情况进行分析。

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