原料安评-MoS计算
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mg/kg·bw/d
POD是90天或生殖或慢性NOAEL,那么Diff=defaultDiff=100
g/day
%
%
kg
暴露剂量(SED)
= 日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重
= (0×1000)×0×0060= 0mg/kg·bw/d
MoS结果:
MoS
=
NOAEL(BMD)
SED
=
0
0
=
0
<
100
在通常情况下,当MoS<100,此原料的用量认为其具有一定的风险性,原则上不允许使用,应结合毒代动力学数据进一步评估。对于特殊使用方式的原料如染发剂,当MoS值小于100时,需进一步进行评估。
1、安全边际值(Margin of Safety,MoS)
2、NOAEL或BMD与预期的全身暴露量之间的比值
3、NOAEL:未观察到有害作用的剂量 BMD:基准剂量 SED:全身暴露量(mg/kg·bw/day)
4、选择 NOAEL 计算安全系数时,应选择来自系统毒性试验的数据,如亚慢性重复剂量毒性试验、慢性毒性/致癌试验、生殖发育毒性试验、致畸试验等,还应该考虑该值获得的试验条件与被评估物质使用条件和品种敏感度的相关性。如果选择 28 天重复剂量毒性试验数据时,应增加相应的不确定因子(UF,一般为 3 倍)。如果不能得到 NOAEL 或 BMD 的,则采用其观察到有害作用的最低剂量(LOAEL),但用 LOAEL 值计算安全边际值(MoS)时,应增加相应的不确定因子(UF,一般为 3 倍)。
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