东盟 | 印尼最新化妆品通报系统Notifkos 3.0正式上线

印度尼西亚食品和药品管理局（BPOM）于2024年7月12日正式推出新版 Notifkos化妆品通报系统。 Notifkos3.0系统已经于2025年1月2日对企业全面开放，目前已正式运行。在新系统3.0中，更新并新增了多项功能。

Notifkos3.0功能更新

1.简化A 号窗口（企业验证）和B 号窗口（企业数据更新）：无需取号排队或发送电子邮件进行预约，企业可自行更新数据；企业填写模板并提交后，审核员通过系统进行审核

2.OSS 全面整合：新系统拓展了化妆品通知服务，适用于所有新申请、更新和变更通知

3.企业/工厂变更流程简化：企业无需线下取号排队；费用仅按企业/工厂的变更申请计算；并且系统将自动生成所有相关产品的变更

4.企业可直接在系统内自主提交产品注销申请

5.新增出口专用产品的包装更新和变更功能

6.新增包装信息变更通报和补充信息功能

东盟化妆品法规及印尼化妆品通报

1.《东盟化妆品指令》（ACD）
东南亚国家联盟（东盟）由东南亚十个国家组成：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南。2003年9月3日，东盟各国签署《东盟统一化妆品监管协定》（Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS），文件中包含《东盟化妆品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD），旨在确保在东盟销售的化妆品的安全、质量和功效，同时消除成员国化妆品贸易限制。2008年1月1日起，东盟各国全面实施ACD，其中规定了原料的禁用、限用和准用清单，同时还提出了化妆品的分类、标签、宣称、产品通报（notification）和产品信息文件（PIF）的具体要求。东盟化妆品并未实现产品的统一监管，产品在每一个国家上市前仍需要在东盟各国单独完成产品通报，具体的监管也由各国的化妆品管理部门进行，主要以事后监管为主。

2.产品通报（notification）

东盟国家的产品通报采用线上系统提交的方式，并需要缴纳行政费。每个国家要求的资料存在差异，大致包括生产商/品牌方信息、境内申请人信息和产品信息等。在信息提交后，各国监管部门会进行简单审核，根据审核结果给与通过、补充修改或者不通过的反馈结果。监管部门签发的通报许可需要在产品进口时向当地海关部门提交。产品通报需要由当地注册企业进行，该企业作为通报持有人，部分国家要求通报持有人对产品的质量和安全承担责任。另外，产品通报存在有效期，如果在有效期结束后仍要继续销售的，需要提前进行通报的更新。同样，如果生产商信息或者产品信息发生了变化，也需要通过线上系统变更通报信息。

（三）印尼化妆品通报

1. 化妆品通报流程

（1）企业账户注册（Notifkos系统）

（2）化妆品通报

• 申请费用：非东盟成员国生产的产品：1,500,000 印尼盾（IDR）；东盟成员国生产的产品：500,000 印尼盾（IDR）

• 通报编号有效期为3 年，到期后，申请人必须续期通报编号，否则产品将无法继续合法销售

• 整个通报周期约3-4个月

2. 产品通报持有人责任
根据印尼化妆品法规，产品通报持有人具有以下责任：

• 确保制造商生产安全的产品（建立良好的体系以确保产品安全、符合东盟化妆品GMP（良好生产规范）要求）

• 收集上市后使用情况的信息，并及时将相关信息传递给制造商

• 配备具备能力的人员处理产品投诉和召回

• 保存产品信息档案（PIF）

• 向相关监管机构报告任何严重不良事件（SAE）

（四）印尼化妆品通报法规草案

印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）于2024年12月10日发布印尼化妆品通报法规草案，法规草案主要内容包括：

• 新增“许可生产化妆品”、“散装产品”的定义

• 化妆品申报申请人的范围：印尼国产化妆品的生产商/经销商/进口化妆品的进口商

• 化妆品申报所需文件：东盟国家以外来源的进口化妆品申报时需提供自由销售证书和由原产国的授权官员或认可机构签发的良好生产规范证明等

• 申报程序、申报信息填制模板、官方网上审核流程和现场检查内容等 

更多信息：

https://registrasi.pom.go.id/announcement/detail/319/highlight-fitur-sistem-aplikasi-notifkos-baru

https://standar-otskk.pom.go.id/storage/uploads/fd531ec7-acca-496f-b1f0-8e3ca28e55ab/Rancangan-PerBPOM-TCPNK.pdf