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2025-04-09
植物原料
化妆品安全评估
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Q
北京市药监局 | 对植物提取物原料进行安全评估时,可采用的证据类型和评估方法主要包括哪些?
A

答:(1)国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。(2)世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论。(3)监管部门公布的已上市产品原料使用信息。(4)原料3年使用历史。(5)安全食用历史。(6)毒理学关注阈值(TTC)。

但评估时应注意以下几点(1)应基于数据的科学性和合理性,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,选用最相关和可靠的数据类型开展评估。必要时,应结合产品使用部位和使用方式等,提供局部毒性数据。(2)对植物提取物原料进行安全评估时,如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估,在按照风险评估程序进行完整的评估时,确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据,同时原料在配方中的含量较低,不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效,且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%,此时可进行终产品安全性测试,对终产品的安全性进行综合评价分析。(3)使用毒理学关注阈值(TTC)进行评估时,应通过实验室检测或文献检索,收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息,尽可能多的识别出单一或大类成分,尤其是主要化学成分和特征性成分等,组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外,需确定的成分含量不低于50 %。

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