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2026-06-03
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Q

中检院 |《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》对作染色体分析的细胞数进行了哪些调整以及为什么增加实验结果分析?

A

原方法对受试样品实行差异化细胞计数标准,其中化妆品终产品选择100个分散良好的中期分裂相细胞进行染色体分析,化妆品原料需选择200个中期分裂相细胞,且对细胞分析的记录要求较为简略。修订后的方法统一了计数标准,明确常规试验条件下,需至少选择300个分散良好的中期分裂相细胞开展染色体分析,且需将细胞数量平均分配至各组平行培养物中。此外,修订后的方法明确规定若试验过程中观察到大量发生染色体畸变的细胞,并且受试物试验结果可判定为阳性时,计数的中期分裂相细胞数量可以减少(一般不少于100个)。

为规范实验数据分析和记录,加强操作性,修订后的方法对染色体分析和结果记录进行了更为详细的规定。包括应评估具有结构染色体畸变的细胞百分比。应按亚型(断裂、交换)分类的染色单体型和染色体型畸变,分别列出其在实验组和对照组中的数量及频率。裂隙应单独记录和报告,但不计入总畸变频率。当观察到多倍体和/或核内复制细胞时,应报告其百分比。应记录主要畸变试验中所有处理组、阴性及阳性对照的同步细胞毒性测定数据。

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