2024 年 11 月 21 日和 22 日，第 40 届东盟化妆品委员会（ACC）会议在泰国曼谷举行，对《东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）》附录I（禁用物质清单）, III （限用物质清单）和VII（准用防晒剂清单）中的内容进行修订。2024年12月30日，马来西亚国家药品监管局发布3/2024号公告，修订《马来西亚化妆品管制法规》，该公告自发布之日起生效。
法规修订内容
修订的主要内容包括：
(1)将茶碱（Theophylline）、乙溴铵（Ammonium bromide）等28种物质列入附录I化妆品禁用物质清单，详见下表，过渡期至2026年11月19日。
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物质 |
CAS号 |
序号 |
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Theophylline; 1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione |
58-55-9 |
A1137 |
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Barium salts and Barium Peroxide除硫化钡（在附录III第1部分第23条规定的条件下）以及附录IV中列出的着色剂制备的硫酸钡、钡色淀、钡盐和钡色素外。 |
7440-39-3 |
46 |
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Ammonium bromide |
12124-97-9 |
1695 |
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Dibutyltin bis(2-ethylhexanoate) |
2781-10-4 |
1696 |
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Dibutyltin di(acetate) |
1067-33-0 |
1697 |
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Tellurium dioxide |
7446-07-3 |
1698 |
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Barium diboron tetraoxide |
13701-59-2 |
1699 |
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2,2-dimethylpropan-1-ol,tribromo derivative; 3-bromo-2,2- bis(bromomethyl)propan-1-ol |
36483-57-5/1522-92-5 |
1700 |
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2,4,6-tri-tert-butylphenol |
732-26-3 |
1701 |
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4,4'-sulphonyldiphenol;bisphenol S |
80-09-1 |
1702 |
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Benzophenone |
119-61-9 |
1703 |
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Quinoclamine(ISO); 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone |
2797-51-5 |
1704 |
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Perfluoroheptanoic acid; tridecafluoroheptanoic acid |
375-85-9 |
1705 |
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Methy l N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)- 3-(4-chlorophenyl)-β-alaninate; valifenalate |
283159-90-0 |
1706 |
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6-[C12-18-alkyl-(branched,unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid, sodium and tris(2-hydroxyethyl)ammonium salts |
- |
1707 |
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6-[(C10-C13)-alkyl-(branched,unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid |
2156592-54-8 |
1708 |
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Bentazone(ISO); 3-isopropyl-2,1,3-benzothiadiazine-4-one-2,2-dioxide |
- |
1709 |
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1,3,5-triazine-2,4,6-triamine;melamine |
108-78-1 |
1710 |
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Fluopicolide(ISO); 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridylmethyl]benzamide |
607-285-6 |
1711 |
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N-(2-nitrophenyl)phosphoric triamide |
874819-71-3 |
1712 |
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N-(5-chloro-2-isopropylbenzyl)-N-cyclopropyl-3-(difluoromethyl)-5-fluoro-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide;isoflucypram |
1255734-28-1 |
1713 |
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Reaction mass of 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide and 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide[≥78%syn isomers≤15%anti isomers relative content]; isopyrazam |
881685-58-1 |
1714 |
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Cumene |
98-82-8 |
1715 |
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Pentapotassium2,2',2",2",2"-(ethane-1,2-diylnitrilo) pentaacetate |
7216-95-7 |
1716 |
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N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic acid); Pentetic Acid (INCI) |
67-43-6 |
1717 |
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Acetamiprid(ISO); (1E)-N-[(6-chloropyridin-3-yl)methyl]-N'-cyano-N-methylethanimidamide; (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1- methylacetamidine |
135410-20-7/160430-64-8 |
1718 |
|
Pendimethalin(ISO); N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidene |
40487-42-1 |
1719 |
|
Bentazone(ISO); 3-isopropyl-2,1,3-benzothiadiazine-4-one-2,2-dioxide |
25057-89-0 |
1720 |
（注：原文中CAS栏显示的内容，实际可能是EC号）
（2）修订附录III 化妆品限用物质清单，增加对丁羟甲苯（Butylated Hydroxytoluene）的限制，具体要求如下。
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ACD序号 |
物质/CAS号 |
限制 |
标签上必须注明的使用条件和警示语 |
||
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适用和/或使用部位 |
最大允许使用浓度 |
其他限制或要求 |
|||
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A |
B |
C |
D |
E |
F |
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342 |
2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenoi |
a)漱口水 |
a)0.001% |
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（3）修订附录VII化妆品准用防晒剂清单中对胡莫柳酯(Homosalate)的使用要求，具体要求如下，其中最大允许使用浓度为7.34%，与欧盟化妆品法规中要求一致。
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序号 |
物质 |
最大允许使用浓度 |
其他限制和要求 |
标签上必须注明的使用条件和警示语 |
|
3 |
Homosalate |
7.34% |
面部产品（含推进剂的喷雾产品除外） |
丁羟甲苯、胡莫柳酯解读
（1）丁羟甲苯（Butylated Hydroxytoluene）
- 【中国法规要求】瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：丁羟甲苯（Butylated Hydroxytoluene），CAS号 128-37-0，在化妆品中用作抗氧化剂、芳香剂。目前已被列入中国已使用化妆品原料目录（2021年版），在驻留类产品中最高历史使用量为2.6%；以及中国已使用牙膏原料目录（口腔协会版），最高历史使用量为0.03%。
- 【国际法规要求】瑞旭集团自主研发的国际化妆品原料法规数据库（Global CosIng）查询信息显示：下表为欧盟化妆品成分数据库（EU-CosIng）中对于丁羟甲苯的使用要求。
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列表项 |
100318# 2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenol |
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产品类型 |
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最大使用浓度 |
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其他 |
自2023年7月1日起，含有该物质且不符合限制要求的化妆品不得投放至欧盟市场。 自2024年1月1日起，含有该物质且不符合限制要求的化妆品不得在欧盟市场上供应。 |
（2）胡莫柳酯 (Homosalate)
- 【中国法规要求】瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：胡莫柳酯 (Homosalate), CAS号118-56-9，在化妆品中用作芳香剂、紫外吸收剂、紫外过滤剂。目前已被列入中国已使用化妆品原料目录（2021年版）,准用防晒剂清单，使用时的最大允许浓度为10%。
- 【国际法规要求】：瑞旭集团自主研发的国际化妆品原料法规数据库（Global CosIng）查询信息显示：下表为欧盟化妆品成分数据库（EU-CosIng）中对于胡莫柳酯的使用要求。
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列表项 |
28808# Benzoic acid, 2-hydroxy-, 3,3,5-trimethylcyclohexyl ester / Homosalate |
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产品类型使用部位 |
面部产品（含推进剂的喷雾产品除外） |
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最大使用浓度 |
7.34% |
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其他 |
自2025年1月1日起，含有该物质且不符合限制要求的化妆品不得投放至欧盟市场。 自2025年7月1日起，含有该物质且不符合限制要求的化妆品不得在欧盟市场上供应。 |
更多信息：
https://npra.gov.my/index.php/en/industry-news-announcements/more-recent-updates/225-english/1527686-pekeliling-bil-3-2024-makluman-berkenaan-status-kemaskini-bahan-bahan-dalam-annex-pada-guidelines-for-control-of-cosmetic-products-in-malaysia.html
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