现行的《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》)由国家食品药品监督管理总局于2015年12月发布,并自2016年12月1日起正式施行。该规范是中国化妆品行业的重要技术法规,系统规定了化妆品中禁用、限用物质、防腐剂、染发剂、防晒剂等原料的使用要求,明确了产品安全评估原则、毒理学试验要求以及理化、微生物等检验方法。其出台标志着中国化妆品监管体系进一步向国际标准接轨,在保障消费者使用安全、规范行业生产行为、提升产品质量和监管效率方面具有重要意义。
截至目前,《规范》已根据行业发展趋势和实际监管需求进行了一系列修订与动态调整,下表对《规范》历次修订情况进行了汇总整理。
公告标题 |
修订内容 |
建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节 |
同时废止的《化妆品安全技术规范》中 原检验方法内容 |
说明 |
发布日期 |
实施日期 |
国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号) |
首次发布 |
2015.12.23 |
2016.12.1 |
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总局关于将化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2016年第147号) |
化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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新增检测方法 |
2016.11.11 |
2016.11.11 |
总局关于将化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻和皮肤光变态反应2个试验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2017年第136号) |
1. 化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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新增检测方法 |
2017.8.21 |
2017.8.21 |
2. 皮肤光变态反应试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2019年 第12号) |
1..化妆品中游离甲醛的检测方法 |
第四章 理化检验方法 |
/ |
新增检测方法 |
2019.3.22 |
2020.1.1 |
2.化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验 |
第六章 毒理学试验方法 |
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3.皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA |
第六章 毒理学试验方法 22皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA |
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4.皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA |
第六章 毒理学试验方法 23皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA |
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5.化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验 |
第六章 毒理学试验方法 24化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验 |
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6.化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法,2.14化斑蝥素和氮芥 |
2 禁用组分检验方法,2.14 斑蝥素和2.17 氮芥 |
修订的检测方法 |
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7.化妆品中10种α-羟基酸的检测方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法,3.1 α-羟基酸 |
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8.细菌回复突变试验 |
第六章 毒理学试验方法 8 细菌回复突变试验 |
第六章 毒理学试验方法 8 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 |
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9.致畸试验 |
第六章 毒理学试验方法 |
第六章 毒理学试验方法16 致畸试验 |
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国家药监局关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2019年 第40号) |
化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法 |
第四章 理化检验方法 |
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新增检测方法 |
2019.7.11 |
2019.7.11 |
国家药监局关于将化妆品中激素类成分的检测方法和化妆品中抗感染类药物的检测方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2019年 第66号) |
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第四章 理化检验方法 |
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新增检测方法 |
2019.9.27 |
2019.9.27 |
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第四章 理化检验方法 |
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国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2021年 第17号) |
甲基异噻唑啉酮等23个组分检验方法 |
第四章 理化检验方法 4防腐剂检验方法 4.1 甲基异噻唑啉酮等23个组分 4.2 吡硫鎓锌等19个组分 4.3 己脒定二(羟乙基磺酸)盐等7种组分 4.4 聚氨丙基双胍 4.5 海克替啶 4.6 硼酸苯汞 4.7 甲酸等9种组分 4.8 甲醛 4.9 游离甲醛 |
第四章 理化检验方法 4防腐剂检验方法 4.1 苯甲醇 4.2 苯甲酸及其钠盐 4.3 苯氧异丙醇 4.4 苯扎氯铵 4.5 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵 4.7 甲基氯异噻唑啉酮等12种组分 4.8 氯苯甘醚 4.9 三氯卡班 4.10 山梨酸和脱氢乙酸 4.11 水杨酸等5种组分 |
修订的检测方法 |
2021.3.2 |
2021.5.1 |
吡硫鎓锌等19个组分检验方法 |
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己脒定二(羟乙基磺酸)盐等7种组分检验方法 |
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聚氨丙基双胍检验方法 |
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海克替啶检验方法 |
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硼酸苯汞检验方法 |
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甲酸等9种组分检验方法 |
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第四章 理化检验方法 4防腐剂检验方法 4.6甲醛 |
序号调整 |
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第四章 理化检验方法 4防腐剂检验方法 4.12游离甲醛(国家药品监督管理局2019年第12号通告) |
序号调整 |
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2.化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
修订的检测方法 |
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3.化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法 |
第四章 理化检验方法 7.2对苯二胺等32种组分 |
第四章 理化检验方法 |
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4.化妆品中维甲酸等8种组分检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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5.体外哺乳动物细胞微核试验 |
第六章 毒理学试验方法 |
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新增检测方法 |
2021.3.2 |
2021.3.2 |
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6.化妆品祛斑美白功效测试方法 |
第八章 人体功效评价检验方法 5化妆品祛斑美白功效测试方法 |
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7.化妆品防脱发功效测试方法 |
第八章 人体功效评价检验方法 6化妆品防脱发功效测试方法 |
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国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2023年第41号) |
1.油包水类化妆品的pH值测定方法 |
第四章 理化检验方法 |
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新增检测方法 |
2023.8.28 |
2023.8.28 |
2.化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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3.化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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4.化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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5.化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 7.3 化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法 |
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6.化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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7.化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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8.体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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9.体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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10.化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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11.急性经口毒性试验 上下增减剂量法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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12.急性经口毒性试验 固定剂量法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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13.急性经口毒性试验 急性毒性分类法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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14.体内彗星试验 |
第六章 毒理学试验方法 |
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15.本维莫德 |
第二章 化妆品禁限用组分 |
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禁用目录新增 |
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16.苯的管理限值(2mg/kg) |
第二章 化妆品禁限用组分 表1 注(3):若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg。 |
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新增 |
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17.化妆品中丙烯酰胺的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
修订的检测方法 |
2023.8.28 |
2024.3.1 |
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18.化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 化妆品中西咪替丁的检测方法(高效液相色谱法)(国家药品监督管理局2019年48号通告) |
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19.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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20.化妆品中游离甲醛的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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21.化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法 纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第13号) |
1.牙膏pH值的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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新增检测方法 |
2024.3.21 |
2024.12.1 |
2.牙膏中汞的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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3.牙膏中铅的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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4.牙膏中砷的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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5.牙膏中镉的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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6.牙膏中锂等37种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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7.牙膏中二噁烷的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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8.牙膏中甲醇的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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9.牙膏中游离甲醛的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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10.牙膏中微生物检验方法总则 |
第五章 微生物检验方法 |
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11.牙膏中菌落总数检验方法 |
第五章 微生物检验方法 |
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12.牙膏中耐热大肠菌群检验方法 |
第五章 微生物检验方法 |
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13.牙膏中铜绿假单胞菌检验方法 |
第五章 微生物检验方法 |
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14.牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法 |
第五章 微生物检验方法 |
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15.牙膏中霉菌和酵母菌检验方法 |
第五章 微生物检验方法 |
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国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第12号) |
1.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则 |
第六章 毒理学试验方法 |
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新增检测方法 |
2024.3.21 |
2024.12.1 |
2.急性吸入毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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3.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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4.光反应性活性氧(ROS)测定试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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5.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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6.皮肤吸收体内试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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7.28天重复剂量经口毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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8.28天重复剂量吸入毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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9.90天重复剂量吸入毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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10.扩展一代生殖发育毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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11.两代生殖发育毒性试验方法 |
第六章 毒理学试验方法 |
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12.比马前列素 |
第二章 化妆品禁限用组分 |
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禁用目录新增 |
2024.3.21 |
2024.3.21 |
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13.拉坦前列素 |
第二章 化妆品禁限用组分 |
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14.他氟前列素 |
第二章 化妆品禁限用组分 |
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15.他氟乙酰胺 |
第二章 化妆品禁限用组分 |
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16.曲伏前列素 |
第二章 化妆品禁限用组分 |
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17.化妆品中二噁烷的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.19 二噁烷 |
修订的检测方法 |
2024.3.21 |
2024.12.1 |
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18.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.1 氟康唑等9种组分、2.2 盐酸美满霉素等7种组分、2.3 依诺沙星等10种组分、2.35 化妆品中抗感染类药物的检测方法(序号出自国家药品监督管理局2019年 第66号通告) |
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19.化妆品中二硫化硒的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2024年第45号) |
1.化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法 |
第四章 理化检验方法 8 其他原料检验方法 8.4 化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法 |
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新增检测方法 |
2024.10.30 |
2025.7.1 |
2.化妆品中非那西丁的检验方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.39 化妆品中非那西丁的检验方法 |
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3.化妆品中羟基癸酸的检验方法 |
第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.14 化妆品中羟基癸酸的检验方法 |
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4.化妆品中石棉的检验方法 |
第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.27 化妆品中石棉的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
修订的检测方法 |
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5.化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
第四章 理化检验方法 |
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