欧盟SCCS发布关于羟苯丁酯的儿童暴露评估最终意见,资讯详情 - 妆合规

羟苯丁酯-网站图

2025年5月2日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟苯丁酯（Butylparaben, CAS No. 94-26-8）的儿童暴露评估最终意见（SCCS/1674/25），初步意见发布于2025年1月13日。

不同年龄段儿童进行安全评估时所考虑的化妆品产品类型

2023年，SCCS发布了第12版《指导说明》（Notes of Guidance），其中新增了附录7，提供了关于不同年龄段儿童可使用的一般化妆品类型的建议。下表为SCCS在对不同年龄段儿童进行安全评估时所考虑的化妆品产品类型（根据SCCS/1647/22文件中的表A.7.2）。

	0.5-1岁儿童	1-3岁儿童	3-6岁儿童	6-10岁儿童
皮肤类产品	沐浴露洗手香皂洗发水身体乳面霜护手霜	沐浴露洗手香皂洗发水身体乳面霜护手霜护发素	沐浴露洗手香皂洗发水身体乳面霜护手霜护发素	沐浴露洗手香皂洗发水身体乳面霜护手霜护发素
口腔类产品	牙膏（40%驻留因子）	牙膏（40%驻留因子）	牙膏（40%驻留因子）	牙膏（5%驻留因子）漱口水（10%驻留因子）

SCCS关于羟苯丁酯的儿童暴露评估最终意见

考虑到所有可用信息（包括潜在的内分泌干扰性），SCCS认为：羟苯丁酯作为防腐剂，以最高浓度 0.14%（以酸计）用于本次暴露评估范围内的所有化妆品时，若混合使用，则对0.5-1岁、1-3岁、3-6岁及6-10岁的儿童而言不具安全性。除身体乳液外，若单一使用（如单一皮肤接触或口腔使用产品），则是安全的。
根据SCCS的意见，在某些产品类型中适当降低羟苯丁酯的最高使用浓度，以确保其总暴露量不超过245 µg/kg bw/天，对所评估的所有年龄段的儿童都是安全的。

羟苯丁酯在淋洗类产品中的使用浓度为 0.14%（以酸计），在驻留类产品中的使用浓度降低至 0.002%（以酸计），在口腔类产品中的使用浓度降低至 0.092%（以酸计）时，对于本次评估所涉及的产品类型，无论单独或混合使用，对所有年龄段的儿童都是安全的。

3.本意见不适用于任何可能通过吸入导致最终使用者肺部暴露的喷雾类产品（包括口腔喷雾）。SCCS的任务并未涉及环境方面。因此，本次评估并不涉及羟苯丁酯对环境的安全性。

羟苯丁酯解读

由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：羟苯丁酯（CAS No. 94-26-8）在化妆品中用作芳香剂、防腐剂。

目前已被收录于中国已使用化妆品原料目录（2021年版）、中国已使用牙膏原料目录（口腔协会版）以及《中国化妆品安全技术规范》的准用防腐剂清单，其中在化妆品中使用时的最大允许浓度为单一酯0.4%（以酸计）；混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）。

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