2025年5月12日，欧盟委员会发布（EU）2025/877号修正案，修订欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009，将《化学品的分类、标签与包装法规》（CLP法规）中所确定的新一批致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质纳入附录II化妆品禁用物质清单，同时将附录III中第311条删除（调整至附录II第1730号）。该法规将于2025年9月1日生效。
欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录II修订内容
1. 增加以下条目
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参考编号 |
物质信息 |
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化学名称/INN |
CAS号 |
EC号 |
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a |
b |
c |
d |
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1731 |
diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide; INCI: Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide |
75980-60-8 |
278-355-8 |
|
1732 |
2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol; tetrabromobisphenol-A |
79-94-7 |
201-236-9 |
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1733 |
transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate |
118712-89-3 |
405-060-5 |
|
1734 |
clothianidin (ISO)；(E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine |
210880-92-5 |
433-460-1 |
|
1735 |
benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl) propan-2-yl]phenolate |
577705-90-9 |
479-100-5 |
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1736 |
benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] bis[phenol] (1:1) |
75768-65-9 |
278-305-5 |
|
1737 |
reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro- 1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl) propan-2-yl]phenolate (1:1) |
- |
- |
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1738 |
reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro- 1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] diphenol (1:1) |
- |
- |
|
1739 |
dimethyl propylphosphonate |
18755-43-6 |
242-555-3 |
|
1740 |
dibutyltin maleate |
78-04-6 |
201-077-5 |
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1741 |
dibutyltin oxide |
818-08-6 |
212-449-1 |
|
1742 |
reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis ((2,3-epoxypropoxy)methyl) butane and 1-(2,3-epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy) methyl)-2-hydroxymethyl butane |
- |
- |
|
1743 |
4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene] diphenol; bisphenol AF |
1478-61-1 |
216-036-7 |
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1744 |
benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,α- trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine |
1861-40-1 |
217-465-2 |
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1745 |
N,N-dimethyl-p-toluidine |
99-97-8 |
202-805-4 |
|
1746 |
1,4-Benzenediamine, N,N’-mixed Ph and tolyl derivs. |
68953-84-4 |
273-227-8 |
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1747 |
4-nitrosomorpholine |
59-89-2 |
- |
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1748 |
difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro- 4-(4-chlorophenoxy)phenyl]- 4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl} methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro- 4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl- 2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl] phenyl 4-chlorophenyl ether |
119446-68-3 |
- |
|
1749 |
4-methylimidazole |
822-36-6 |
212-497-3 |
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1750 |
3,3'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl diisocyanate |
91-97-4 |
202-112-7 |
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1751 |
foramsulfuron (ISO); 2-{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl] sulfamoyl}-4-formamido-N,N-dimethylbenzamide; 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)- 3-(2-dimethylcarbamoyl- 5-formamidophenylsulfonyl)urea |
173159-57-4 |
- |
2.对“第1580号”进行调整
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参考编号 |
物质信息 |
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化学名称/INN |
CAS号 |
EC号 |
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a |
b |
c |
d |
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1580 |
cymoxanil (ISO); 2-cyano-N-[(ethylamino) carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide; [1] 57966-95-7; [1] 261-043-0; [1] (2E)-2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]- 2-(methoxyimino)acetamide; [2] |
57966-95-7; [1] 166900-80-7; [2] |
261-043-0; [1] |
法规解读
- CLP法规
欧盟法规（EC）No 1272/2008，通常称为《化学品的分类、标签与包装法规》（CLP法规），是欧盟为确保化学品在市场上安全流通而制定的重要法规，自2009年1月20日起生效。该法规基于欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会的科学评估结果，确立了对物质是否具有致癌性、致突变性或生殖毒性（CMR）的统一分类标准。根据欧盟委员会授权条例（EU）2024/197，28种物质被新增至CLP法规（EC）No 1272/2008附录VI，并将自2025年9月1日起生效。届时，这些物质将纳入CMR监管范畴。 - CMR物质
根据其致癌性、致突变性或生殖毒性特征，相关物质可被归类为CMR 1A类、1B类或2类物质。依据欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009第15条的规定，被归类为 CMR 1A类、1B类或2类的物质原则上禁止在化妆品中使用。然而，在满足特定条件的情况下，可被豁免使用限制：
（1）2类CMR物质：已经通过欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的安全评估，被认为在化妆品中的使用是安全的
（2） 1A类或1B类CMR物质，若同时满足以下条件，可在化妆品中使用：
- 符合 (EC) No 178/2002中规定的食品安全要求；
- 本身不可替代；
- 用于已知暴露量的特殊用途；
- 已由 SCCS 进行评估，并确认在考虑使用暴露量、其他来源的累积暴露，以及对易感人群的潜在影响后，认为其在化妆品中的使用是安全的。
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