马来西亚化妆品通报指南

新加坡化妆品通报指南

日本化妆品/医药部外品通报指南

韩国普通化妆品/机能性化妆品通报指南

美国非处方药（OTC）注册指南

美国化妆品备案指南

英国化妆品申报指南

欧盟化妆品申报指南

中国台湾化妆品登录指南

中国化妆品新原料注册备案指南

中国化妆品注册备案指南

背景介绍
2013 年，欧盟《化妆品法规1233/2009》在欧洲经济区（EEA）（包括欧盟国家、挪威、冰岛和列支敦士登）生效。法规规定了在这些国家销售化妆品的规则和要求，同时替代当地法令，从而确保化妆品在欧盟内部市场的顺利运作。该法规旨在确保化妆品的安全性，保证消费者安全，同时提供更为清晰的化妆品相关信息。
本指南依据欧盟《化妆品法规 1223/2009》的要求，旨在帮助化妆品相关企业规范申报流程，确保产品符合欧盟法规要求并顺利进入市场。

背景介绍【欧盟化妆品申报指南-1】

化妆品定义
根据欧盟《化妆品法规1233/2009》，化妆品指用于接触人体外部（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器）或者牙齿和口腔粘膜，专门或者主要使其清洁、具有香气、改变外观、起到保护作用、保持其处于良好状态或者调整身体气味的物质或混合物。

化妆品定义【欧盟化妆品申报指南-2】

化妆品分类
根据欧盟《化妆品法规1233/2009》，评估产品是否属于化妆品，应全面考虑产品特性，按照产品实际情况逐个分析。
化妆品可能包括：用于霜膏、乳液、凝胶、油，面膜，有色底妆产品（液体、膏状、粉状），彩妆粉，浴后粉、爽身粉，香皂、除臭皂，香水、古龙水，沐浴和淋浴用品（浴盐、泡沫、油、凝胶），脱毛产品，除臭剂和止汗剂，染发产品，烫发、拉直及定型产品，定型产品，洗发产品（洗发水、洗发粉、洗发露），护发产品（护发乳、护发霜、护发油），美发产品（定型水、发胶、发油），剃须产品（剃须膏、剃须泡沫、剃须水），彩妆及卸妆产品，唇部产品，口腔及牙齿护理产品，指甲护理及美甲产品，外阴清洁护理产品，防晒产品，无日晒美黑产品，美白产品，以及抗皱产品。
注：欧盟成员国的主管部门有责任对产品是否属于化妆品类别进行最终判定。针对一些处理化妆品和其它品类边缘地带的产品，即“边界产品”（borderline products），欧盟委员会发布了一系列指导性文件。

化妆品分类【欧盟化妆品申报指南-3】

化妆品监管部门
欧盟化妆品的监管机构为欧盟委员会（EC）及欧盟各成员国化妆品主管部门。为了方便信息交流和工作协作，也确保消费产品相关问题处理方法的一致性，这些欧盟国家的市场监管部门还成立了欧盟化妆品市场监督部门平台工作组。

化妆品监管部门【欧盟化妆品申报指南-4】

化妆品在欧盟市场上市要求
在欧盟市场上市化妆品，必须符合欧盟《化妆品法规1233/2009》的要求。以下是主要的合规要求和上市流程：
确保产品符合法规中对于化妆品的定义
指定一名责任人（RP）
确保产品安全
化妆品标签合规
确保化妆品的宣称真实且不具误导性
禁止在欧盟内就化妆品及其成分进行动物试验，也禁止进口在欧盟以外进行过动物试验的产
提供由责任人（RP）留存的完整产品信息文档（PIF）
要求公司在将化妆品投放市场之前向中央数据库申
确保化妆品符合法规的更新与变化（应监测法规和安全动态，相应更新产品信息文档），并报告产品上市后出现的任何不良反

化妆品在欧盟市场上市要求【欧盟化妆品申报指南-5】

化妆品责任人（RP）资质要求与职责
责任人（Responsible Person, RP）是指由化妆品制造商、进口商或经销商指定的负责确保其投放市场的化妆品安全的自然人或法人。责任人（RP）应能获取化妆品的全部相关信息，包括生产流程、配方以及安全评估。
责任人（RP）资质要求
责任人（RP）的主体需由欧盟境内的企业法人或自然人担任，一般默认化妆品的责任人（RP）为化妆品生产企业、进口商、经销商，如通过书面授权的形式，也可由第三方法人或自然人担任。
责任人（RP）职责
以下为责任人（RP）应承担的职责：
确保化妆品符合所有适用法规，包括良好生产规范（GMP）
确保化妆品经过合格专业人员的安全评估
确保化妆品正确标注所有必要信息，包括成分、警告和使用说明
在产品投放市场后的至少十年内，保存安全评估与产品信息相关文件，在出现法规/毒理学变化、消费者提出不良反应、配方更新或任何相关变化时进行更新
在出现产品召回或安全问题时与有关部门合作

化妆品责任人（RP）资质要求与职责【欧盟化妆品申报指南-6】

化妆品申报材料要求
在欧盟市场销售化妆品，必须在欧盟化妆品产品通知门户（CPNP，Cosmetic Products Notification Portal）完成备案。以下是欧盟化妆品申报材料要求。
化妆品产品通报门户(CPNP)通报
在将化妆品投放市场之前，责任人（RP）应通过电子方式向欧盟委员会提交以下信息。化妆品上市时，责任人（RP）还需要将产品的原始包装和标签的图片进行备案。
产品种类和产品名称
责任人（RP）的名称和地址，产品信息档案（PIF）应在该地址存档检查
进口产品的原产国
产品投放市场的成员国信息
联系人信息
若存在纳米原料，需要提供物质信息及合理、可预见情况下的暴露信息
1A或1B类致癌、致突变或有生殖毒性（CMR）的物质名称和CAS号（或EC号）
产品配方的大致信息（以便采取紧急和适当的医疗措施）
注：成员国化妆品主管部门和毒物中心也可以访问CPNP的简易备案信息
产品信息文档（Product information file，PIF）
产品信息文档（PIF）是欧盟（EU）化妆品申报时所需的重要文件，汇集了有关化妆品安全、质量和功效的所有必要信息和数据。根据规定，责任人（RP）必须随时保留该文件，并在产品上市后保存至少十年。由于产品信息文档可能会受到监管部门的检查，因此文件需要定期更新。
产品信息文档（PIF）应包含如下内容，且必要时需进行信息更新：
产品描述
成分组成
产品安全评估报告（CPSR）
生产工艺描述和符合良好生产规范（GMP）声明
产品包装
产品功效证明
产品标签
动物测试数据声明
产品安全报告（Cosmetic Product Safety Report, CPSR）
化妆品产品安全报告（Cosmetic Product Safety Report,CPSR）是一份概述每种化妆品安全信息的报告。根据欧盟化妆品法规的要求，CPSR是确保化妆品对人体使用安全的必要且全面的文件，其中包括每种化妆品的配方、生产工艺以及安全评估等信息。
CPSR需要包含以下信息：

化妆品申报材料要求【欧盟化妆品申报指南-7】

化妆品申报技术及测试要求
欧盟化妆品申报要求产品符合欧盟《化妆品法规1223/2009》，确保产品安全、有效并符合市场准入要求。
原料要求
欧盟《化妆品法规1223/2009》中，规定了化妆品禁用组分（附录Ⅱ）、限用组分（附录Ⅲ，包含部分染发剂），以及允许使用的着色剂（附录Ⅳ）、防腐剂（附录Ⅴ）和防晒剂（附录Ⅵ），化妆品中所使用的原料必须符合相关要求。
欧盟化妆品原料数据库：EU CosIng
重金属与微生物测试要求
欧盟《化妆品法规1223/2009》将多种含重金属物质列为了禁用组分，但是禁用组分的痕量存在及其危害性需进一步通过化妆品安全评价来判断，以保证产品的安全性。
2016年12月，德国联邦消费者保护和食品安全局（BVL，2002年起替代了BGA的角色）发布了化妆品中技术上可避免的重金属限值（Technically avoidable heavy metal contents in cosmetic products），指出技术上可避免的限值作为欧盟《化妆品法规1223/2009》关于重金属杂质限值的补充规定，并立即生效。
* 化妆粉、口红、眼影、眼线笔、眼线膏以及剧院、粉丝或狂欢节所用化妆品，铅的限值为5ppm
** 剧院、粉丝或狂欢节所用化妆品，砷的限值为2.5ppm
在 欧盟《化妆品法规1223/2009》 中，化妆品的微生物安全性是产品安全评估（CPSR）和产品信息文件（PIF）的一部分。通常参考ISO 17516 及SCCS第11版《化妆品成分检测及其安全性评估指南》。制造商必须确保其产品在卫生的环境中生产且进行了微生物检测，以确保产品不含有害细菌、真菌和其他微生物。
毒理学安全性测试
化妆品及其成分需经过毒理学评估，以确保其安全性，主要测试包括：
皮肤刺激/腐蚀（Skin Irritation/Corrosion）
眼刺激（Eye Irritation）
皮肤致敏性（Skin Sensitization）
急性毒性（Acute Toxicity）
光毒性（Phototoxicity）
基因毒性（Genotoxicity）
重复剂量毒性（Repeated Dose Toxicity）
生殖毒性（Reproductive and Developmental Toxicity）
致癌性（Carcinogenicity）
注：欧盟已禁止化妆品及其成分进行动物测试，需采用替代测试方法。

化妆品申报技术及测试要求【欧盟化妆品申报指南-8】

化妆品申报周期
申报关键步骤	周期（供参考）
准备化妆品安全评估报告（CPSR）	2周
产品信息文档（PIF）准备	2周
责任人（RP）注册	1-2周
化妆品产品通报（CPNP）	5-10个工作日
特殊成分审批	可能延长
注：产品配方中使用含有纳米材料的原料时，如果该原料不是欧盟化妆品法规中规定的限用物质（着色剂、防腐剂、防晒剂或其他限用原料），责任人应当在产品投放市场前6个月，通过电子方式上报欧盟委员会。

化妆品申报周期【欧盟化妆品申报指南-9】

上市后监管要求
根据欧盟《化妆品法规1223/2009》，化妆品在欧盟市场上市后，责任人（RP）和分销商必须确保产品持续符合法规要求，并对市场上的产品进行监测，以保证消费者安全。
市场监管与欧盟官方检查
化妆品上市后需接受市场监管与官方检查，欧盟成员国的主管机构负责市场监督，检查产品是否符合安全要求，包括产品信息文件（PIF）、标签、成分合规性及不良反应监测等。官方进行抽检、工厂检查，并要求责任人（RP）提供安全评估报告。若发现违规，可能采取产品召回、市场禁售、罚款等措施。
责任人（RP）的持续义务与不良反应监测
责任人（RP）应在产品投放市场后的至少十年内，保存安全评估与产品信息相关文件（PIF），在出现法规/毒理学变化、消费者提出不良反应、配方更新或任何相关变化时进行更新。
同时，责任人（RP）必须建立不良反应监测体系，确保产品在市场上的安全性。不良反应（UE） 指化妆品在正常使用下对人体健康造成的不利影响，如皮肤刺激、过敏等。严重不良反应（SUE）（如住院、永久性损害）须在20天内向欧盟成员国主管部门报告。RP 需建立消费者投诉记录、不良反应数据库，并定期评估产品安全性。
我们的服务
责任人（RP）
配方和标签的初步审查
安全评估
创建并维护准确的产品信息文件（PIF）
标签设计
化妆品产品通知（CPNP）提交
如果您有任何疑问或需要帮助，欢迎随时通过邮箱cosmetic@cirs-group.com联系我们。

上市后监管要求【欧盟化妆品申报指南-10】

2013 年，欧盟《化妆品法规1233/2009》在欧洲经济区（EEA）（包括欧盟国家、挪威、冰岛和列支敦士登）生效。法规规定了在这些国家销售化妆品的规则和要求，同时替代当地法令，从而确保化妆品在欧盟内部市场的顺利运作。该法规旨在确保化妆品的安全性，保证消费者安全，同时提供更为清晰的化妆品相关信息。
本指南依据欧盟《化妆品法规 1223/2009》的要求，旨在帮助化妆品相关企业规范申报流程，确保产品符合欧盟法规要求并顺利进入市场。