英国化妆品申报指南

背景介绍

英国化妆品法规于 1978 年首次出台，此后经历了多次修订，包括英国脱欧后于 2021 年进行的最新修订。当前版本的法规以欧盟第 1223/2009 号化妆品法规为基础，增加了英国特有的要求。主要法规包括：

• Regultion 2009/1223、 the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013：适用于英格兰、苏格兰和威尔士（Great Britain）
• Regulation 2009/1223 、the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013：适用于北爱尔兰（Northern Ireland）

在英国（英格兰、苏格兰和威尔士）开展化妆品业务，需遵守相关法规。英国化妆品法规旨在确保所有在英国销售（在本地生产以及从国外进口）的化妆品安全且适用，并对化妆品管理安全、标签、广告和分销的规则和要求进行了规定。对于在北爱尔兰市场投放并销售的化妆品，有单独的流程（遵循欧盟化妆品法规）。未能遵守英国化妆品法规可能导致罚款、产品召回以及公司声誉受损。因此，化妆品企业必须及时更新法规信息，确保满足所有必要要求。

本指南依据英国化妆品法规的相关要求，旨在帮助化妆品相关企业规范申报流程，确保产品符合英国法规要求并顺利进入市场。

化妆品定义

英国的化妆品定义与欧盟相同。根据欧盟《化妆品法规1233/2009》，化妆品指用于接触人体外部（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器）或者牙齿和口腔粘膜，专门或者主要使其清洁、具有香气、改变外观、起到保护作用、保持其处于良好状态或者调整身体气味的物质或混合物。

化妆品分类

英国的化妆品分类与欧盟相同。评估产品是否属于化妆品，应全面考虑产品特性，按照产品实际情况逐个分析。欧盟成员国的主管部门有责任对产品是都属于化妆品类别进行最终判定。针对一些处理化妆品和其它品类边缘地带的产品，即“边界产品”（borderline products），欧盟委员会发布了一系列指导性文件。

• Borderline products manual on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009
• Guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83 

化妆品监管部门

英国化妆品的监管部门包括国务卿（the Secretary of State），英国产品安全和标准办公室（Office for Product Safety & Standards,OPSS）等。

其中，国务卿（the Secretary of State）主要负责制定和修订化妆品法规；监督化妆品行业的整体监管框架，确保消费者安全等。英国产品安全和标准办公室（Office for Product Safety & Standards,OPSS）负责化妆品产品的市场监管，确保产品符合英国化妆品法规；监督化妆品产品安全性，确保其不含禁用或限制使用的成分；负责英国化妆品产品通报系统（SCPN），企业需通过该系统申报产品等。

化妆品在英国市场上市要求

在英国市场上市化妆品，必须符合相关法规的要求。以下是主要的合规要求：

• 责任人（RP）：与欧盟化妆品法规相似，所有在英国销售的化妆品都必须有一个责任人（RP），以确保遵守安全措施并履行法律义务
• 负责人必须保存一份英文的产品信息文档(PIF)
• 确保产品安全： 产品安全是英国化妆品法规的重中之重,产品安全包括使用安全的成分、进行适当的测试，以及及时了解安全警示或召回信息
• 化妆品的标签必须包括安全使用相关信息
• 有关化妆品的所有宣称都必须真实、无误导性并有证据支持
• 所有化妆品在上市前必须通过化妆品通报门户进行通报
• 保存包括产品测试、标签和通报的记录

化妆品责任人（RP）资质要求与职责

责任人（RP）是指由化妆品制造商、进口商或经销商指定的负责确保其投放市场的化妆品安全的自然人或法人。责任人（RP）应能获取化妆品的全部相关信息，包括生产流程、配方以及安全评估。

责任人（RP）资质要求

英国所颁布的“化妆品执法条例2013”规定了责任人（RP）相关内容，要求责任人（RP）在英国境内设立，可为制造商、进口商、品牌商或受委托的第三方。其名称和地址需呈现在产品标签上，以便有关部门和消费者在需要时与责任人（RP）取得联系。

责任人（RP）职责

以下为责任人（RP）应承担的职责：

• 确保化妆品符合所有适用法规，包括良好生产规范（GMP）
• 确保化妆品经过合格专业人员的安全评估
• 确保化妆品正确标注所有必要信息，包括成分、警告和使用说明
• 在产品投放市场后的至少十年内，保存安全评估与产品信息相关文件，在出现法规/毒理学变化、消费者提出不良反应、配方更新或任何相关变化时进行更新
• 在出现产品召回或安全问题时与有关部门合作

化妆品申报资料要求

英国化妆品申报需通过英国/欧盟化妆品产品通报系统提交资料，并确保符合英国所颁布的“化妆品执法条例2013”。

英国化妆品产品通报系统（SCPN）通报

• Great Britain (GB)：在化妆品投放市场之前，化妆品“责任人（UK境内）”须通过英国化妆品产品通报系统SCPN（Submit Cosmetic Products Notification）进行产品的简易网上备案。如果同时投放于NI，需指定NI或EU境内的责任人，并遵从NI法规。
• Northern Ireland（NI）：化妆品投放市场之前，化妆品“责任人（NI或EU境内）”须通过欧盟化妆品通报系统CPNP（Cosmetic Product Notification Portal）进行产品的简易网上备案。

英国和欧盟化妆品申报资料大体一致，必需的申报资料包括：

• 产品种类和产品名称
• 责任人（RP）的名称和地址，产品信息档案（PIF）应在该地址存档检查
• 进口产品的原产国
• 产品投放市场的成员国信息
• 联系人信息
• 若存在纳米原料，需要提供物质信息及合理、可预见情况下的暴露信息
• 1A或1B类致癌、致突变或有生殖毒性（CMR）的物质名称和CAS号（或EC号）
• 产品配方的大致信息（以便采取紧急和适当的医疗措施）

产品信息文档（PIF）

产品信息文档（PIF）是英国化妆品注册时所需的重要文件，它汇集了有关化妆品安全、质量和功效的所有必要信息和数据。根据规定，责任人（PR）必须随时保留该文件，并在产品上市后保存至少十年。由于产品信息文档可能会受到监管部门的检查，因此文件需要定期更新。以下是该文档应包含的内容：

• 产品描述
• 成分组成
• 生产方法
• 稳定性测试
• 包装
• 安全评估
• 宣称
• 标签

产品安全报告（Cosmetic Product Safety Report, CPSR）

化妆品由欧盟（EU）和英国（UK）共同监管，以确保其对人体使用的安全性。在这一过程中，化妆品产品安全报告（Cosmetic Product Safety Report,CPSR）是关键部分，它概述了每种化妆品的安全信息。CPSR是一份概述每种化妆品安全信息的报告,根据欧盟和英国化妆品法规的要求，CPSR是确保化妆品对人体使用安全的必要且全面的文件，其中包括每种化妆品的配方、生产工艺以及安全评估等信息。

CPSR必须包含以下信息：

• 产品信息：必须包含对化妆品的描述，包括其预期用途、责任人的名称和地址，以及产品类别
• 配方：必须提供产品中所有成分的完整且详细的清单，包括各成分的浓度
• 生产工艺：必须描述产品的生产工艺，包括质量控制、批次控制以及稳定性测试的信息
• 安全评估：必须包含对化妆品的安全评估，该评估应考虑与产品成分及生产工艺相关的潜在风险，还需评估使用产品可能导致的不良反应的可能性及严重程度
• 上市后监测：必须包含关于上市后监测活动的信息，这些信息应详细说明在产品上市后为监测其安全性所采取的措施

化妆品申报测试要求

英国化妆品法规基本沿用了欧盟化妆品法规（EC 1223/2009），因此，化妆品在英国市场销售前，必须进行一系列的安全性和合规性测试。根据法规，以下是与产品安全相关需履行的关键职责：

• 安全评估：在化妆品进入英国市场之前，制造商必须确保其对人体的安全性。这包括进行安全评估、考虑产品的预期用途、成分的浓度和纯度，以及使用过程中可能存在的任何风险。
• 成分安全：化妆品中使用的所有成分必须对人体安全。制造商必须确保每种成分的浓度和纯度在安全范围内，并避免使用任何有害或被禁用的成分。
• 微生物安全：化妆品中禁止含有可能危害人体健康的有害微生物。制造商必须确保其产品在卫生的环境中生产且进行了微生物检测，以确保产品不含有害细菌、真菌和其他微生物。

化妆品申报周期

注：如果产品已经在欧盟市场销售，并已完成欧盟 CPNP 申报，英国申报时间可缩短。

上市后监管要求

化妆品在英国市场上市后，必须遵守一系列监管要求，以确保产品的安全性和合规性。其中，主管部门的定期监察和不良反应的上报是关键的上市后监管措施。

主管部门的定期监察

在英国，英国产品安全与标准办公室（Office for Product Safety and Standards, OPSS）负责监督市场上的化妆品，确保其符合英国化妆品法规的要求。

OPSS 主要通过以下方式对上市化妆品进行定期监察：

• 市场抽查：产品标签是否合规，产品信息文件（PIF）是否完整，是否含有禁用或限用成分产品是否符合安全标准（如微生物污染、重金属含量等）等。
• 产品测试：OPSS 可能会对部分产品进行检测，以验证其安全性。
• 线上与线下市场监管：非合规产品可能会被下架或要求整改。

不良反应的上报

化妆品企业或产品责任人（RP）必须持续监测产品的安全性，并记录消费者的不良反应。

• 轻微不良反应（Undesirable Effects, UE）：无需向OPSS直接上报，但需在PIF中记录相关信息。
• 严重不良反应（Serious Undesirable Effects, SUE）：责任人（RP）必须在15天内向 OPSS报告，并提供产品名称和批号、受影响消费者的信息、不良反应的具体描述、可能的原因分析等。

我们的服务

• 责任人（RP）
• 配方和标签的初步审查
• 安全评估
• 创建并维护准确的产品信息文件（PIF）
• 标签设计
• 化妆品产品通知（SCPN）提交

如果您有任何疑问或需要帮助，欢迎随时通过邮箱cosmetic@cirs-group.com联系我们。