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英国将禁用4-MBC及16种CMR物质并降低甲醛缓释体标签阈值

2025-11-10
英国
化妆品监管
境外化妆品注册备案
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2025年10月31日,英国向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/GBR/107号通报,颁布2026年化妆品(化学物质限制)法规》草案,并计划对英国化妆品法规(EC)1223/2009进行修订。修订主要内容包括禁止在化妆品中使用4-甲基苄亚基樟脑、禁用16种CMR物质及降低甲醛缓释体标签阈值。该草案的意见反馈截止日期为2025年12月30日。

修订主要内容

1. 禁止在化妆品中使用4-甲基苄亚基樟脑

4-甲基苄亚基樟脑 (4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC),CAS号36861-47-9, 38102-62-4),目前收录于《英国化妆品条例》(UK Regulation No. 1223/2009)附录VI准用防晒剂清单中,在化妆品中的最高使用浓度为4%。

2025年5月,英国非食品与非医药消费产品化学安全科学咨询组(SAG-GS)发布了关于4-甲基苄亚基樟脑(4-MBC)在化妆品中用作防晒剂的评估意见。SAG-GS成员一致认为,4-MBC在体内研究中表现出潜在的内分泌干扰特性。关于其安全性仍存在诸多疑虑,包括缺乏充分的遗传毒性和生殖/发育毒性数据,以及对其潜在内分泌干扰作用的担忧。鉴于目前可用于评估的数据有限,且存在潜在的遗传毒性与内分泌干扰风险,SAG-GS无法就4-MBC在防晒产品及其他化妆品中的安全性得出明确结论。

基于上述评估意见,英国计划在化妆品中禁用4-甲基苄亚基樟脑,将其从附录VI准用防晒剂清单中删除,收录至附录II禁用物质清单中。

序号

化学名称/INN

CAS号

EC号

1744

3-(4-Methylbenzylidene)-d1camphor/Enzacamene

38102-62-4/36861-47-9

253-242-6

  • 过渡期:含有4-甲基苄亚基樟脑的化妆品,自2026年7月15日起不得在英格兰、威尔士和苏格兰地区上市,自2027年1月15日起不得在上述地区进行销售。

2. 禁用16种CMR物质

英国计划将以下16种被归类为1B类或2类致癌、致突变或生殖毒性(CMR)的物质收录至英国化妆品法规附录II禁用物质清单中,禁止其在化妆品中的使用。

序号

化学名称/INN

CAS号

EC号

1745

Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphineoxide

75980-60-8

278-355-8

1746

clothianidin (ISO); (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3

-methyl-2-nitroguanidine

210880-92-5

433-460-1

1747

Dimethyl propylphosphonate

18755-43-6

242-555-3

1748

Dibutyltin maleate

78-04-6

201-077-5

1749

Dibutyltin oxide

818-08-6

212-449-1

1750

2,2’, 6,6’-tetrabromo-4,4’-isopropylidenediphenol; tetrabromobisphenol-A

79-94-7

201-236-9

1751

1,4-Benzenediamine, N,N'-mixed Ph and tolylderivs.

68953-84-4

273-227-8

1752

4-Methylimidazole

822-36-6

212-497-3

1753

Acetone Oxime

127-06-0

204-820-1

1754

Benthiavalicarb isopropyl (ISO); isopropyl [(S)-1-{[(R)-1-(6-

fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate

177406-68-7

 

1755

2,3-epoxypropyl neodecanoate

26761-45-5

247-979-2

1756

Multi-walled carbon tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range≥ 30 nm to < 3 µm and a length≥ 5 µm and aspect ratio > 3:1, including

MultiWalled Carbon Nanotubes, MWC(N)T

   

1757

7-oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-oxabicyclo [4.1.0] heptan- 3-carboxylate

2386-87-0

219-207-4

1758

2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4- (morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one

119344-86-4

438-340-0

1759

S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6-methylphenyl)-N -[(2S)-1-methoxypropan-2-yl]acetamide; (R a S a)-2-chloro-N

-(6-ethyl-o-tolyl )-N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide

[contains 80-100 % 2-chloro-N-(2-ethyl-6-met hylphenyl)-N

-[(2S)-1-methox-ypropan-2-yl]ace tamide and 0-20 % 2-chloro

-N-(2-ethyl-6-met hylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2

-yl]ace tamide]

87392-12-9

 

1760

Trimethyl borate

121-43-7

204-468-9

  • 过渡期:含有以上CMR物质的化妆品,自2026年8月15日起不得在英格兰、威尔士和苏格兰地区上市,自2027年2月15日起不得在上述地区进行销售。

3.降低甲醛缓释体标签阈值

2025年5月,SAG-CS更新了关于化妆品中甲醛缓释体的评估意见。更新指出,当前规定的0.05%的标签标示阈值不足以充分保护消费者。基于现有科学证据,专家组一致认为,当甲醛缓释体用于淋洗类或驻留类化妆品中时,其标签阈值应下调至10 mg/kg(10 ppm)或0.001%,以更有效地保障消费者的健康与安全。

基于上述评估意见,英国计划将英国化妆品法规附录V准用防腐剂清单中的序言第二段替换为:“在所有含有附录所列甲醛缓释体的化妆品成品中,当其甲醛浓度超过0.001%时,必须标注警示语“释放甲醛(releases formaldehyde)”。

  • 过渡期:含有附录所列甲醛缓释体的化妆品,自2026年7月15日起不得在英格兰、威尔士和苏格兰地区上市,自2027年1月15日起不得在上述地区进行销售。

更多信息:

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/GBR/25_07356_00_e.pdf

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