瑞旭摘要：2026年6月10日，韩国食品医药品安全处（MFDS）发布《化妆品安全评估资料编制指南》，为化妆品责任销售商在产品流通销售前编制安全评估资料提供详细指导。瑞旭集团现将指南核心内容整理如下，以供参考。
2026年6月10日，韩国食品医药品安全处（MFDS）发布《化妆品安全评估资料编制指南》，该指南是韩国引入化妆品安全评估制度的重要配套文件。韩国计划自2028年起分阶段实施强制性化妆品安全评估制度，本次发布的指南将帮助企业和安全评估人员提前做好准备。
背景
化妆品安全评估是指通过科学证据证明产品在正常或合理可预见的使用条件下对人体安全的程序。欧盟、美国、中国等主要市场已实施化妆品安全评估制度多年。韩国自加入国际化妆品监管合作组织（ICCR）以来，持续推进化妆品领域的国际监管协调。
根据韩国化妆品法，化妆品责任销售商（包括以进口代销为目的的责任销售商）须在产品流通销售前，按产品逐个编制安全评估资料，并由具备安全相关学历或经验的"安全评估人员"审核后保存。韩国计划自2028年起分阶段实施强制性化妆品安全评估制度并且现已有支持计划。为帮助企业和评估人员理解编制要求，MFDS制定了本指南，明确了安全评估资料的结构和编制方法。
指南框架
指南共分为四个部分：
Ⅰ. 绪论（目的、背景、相关法规）
Ⅱ. 安全评估资料的编制
Ⅲ. 附件资料
Ⅳ. 参考文献
安全评估资料编制要求详解
1.产品信息
产品信息应包括：产品名称或产品代码、产品类型及使用方法、化妆品制造业者及责任销售商的名称和地址等。如产品标准书或进口管理记录书中已包含上述信息，可替代使用。
2.化妆品安全评估报告
安全评估报告是资料的核心部分，包含以下内容：
2.1 化妆品安全信息
- 定性和定量组成：所有原料的名称、组成成分名称、含量（重量百分比）及配合目的。香料可标注香料名称和供应商信息。如制造业者提供完整数据，可用配合范围代替精确配合量。
- 产品和原料的物理化学特性和稳定性：包括产品的性状、剂型、颜色、气味、黏度等，以及原料的分子式、分子量、溶解度、分配系数等。产品稳定性评估需参照MFDS《化妆品稳定性试验指南》，设定使用期限和开封后使用期限。
- 微生物学品质：根据产品的微生物敏感性，分为三类：①微生物风险低的产品（如酒精含量>70%的产品、pH极高或极低的产品）可免做微生物限度试验和防腐效力试验；②一次性产品等低风险产品可仅做微生物限度试验；③其他产品须同时进行微生物限度试验和防腐效力试验。可参照ISO 11930、ISO 29621等国际标准。
- 杂质和包装材料相关信息：包括原料和产品制造过程中产生的非预期物质，以及与内容物直接接触的包装容器的安全性和迁移性评估。
- 产品使用方法：使用部位、使用频率等详细使用方法。
- 暴露评估：综合考虑使用目的、使用部位、使用频率、使用量、使用期限等，设定暴露情景，量化人体接触的化妆品成分暴露量。需参照MFDS《化妆品危害评估指南》。
- 暴露量计算和安全边际（MOS）：基于成分含量和暴露信息，计算全身或局部暴露量，并结合毒性信息计算安全边际（Margin of Safety）。
- 毒性信息危害判断：涵盖急性毒性、皮肤和眼黏膜刺激性及皮肤致敏性、重复给药毒性、生殖发育毒性、遗传毒性、致癌性、光毒性等终点。如无毒性数据，可利用QSAR等替代方法进行毒性预测。
- 有害案例信息：包括化妆品流通使用中获知的有害案例信息及采取的纠正措施。
2.2 安全评估结论及安全使用方案
综合评估所有安全信息后，明确产品在正常和合理可预见的使用条件下是否对人体安全，并提出使用方法、注意事项等标签标注建议。
2.3 安全评估人员签名及资质证明
安全评估人员须根据法定资格条件提供资质证明。
要点总结
- 指南性质：本指南为公众指引，不具有对外法律效力，仅代表MFDS的一般性解释，企业可使用国际权威数据和科学文献作为替代依据。
- 参照国际标准：指南广泛引用OECD测试指南、ECHA注册卷宗、SCCS意见、ISO标准、中国NIFDC技术规范等国际通行规范。
- 替代和简化机制：对于成分相似、包装材料相同的产品，可使用已有稳定性试验数据、微生物评估数据替代重复试验，降低企业合规成本。
- 动物实验禁令：指南强调韩国禁止销售经过动物实验的化妆品，安全评估应优先采用替代方法（如QSAR、体外试验等）。
- 香料特殊要求：香料需提供过敏可能性相关资料，如IFRA证书，并需确认是否符合过敏原标注规定。
瑞旭提示
韩国化妆品安全评估制度将于2028年起分阶段实施，相关化妆品企业应重点关注以下事项：
- 提前了解评估要求：企业应关注本指南内容，了解安全评估资料的结构、各部分编制要求及可接受的替代方案，为未来的合规工作做好知识储备。
- 建立产品安全档案：企业可参照指南要求，提前整理产品配方信息、原料规格书、稳定性试验数据、微生物检测报告等基础资料，为安全评估做好准备。
- 关注制度推进节奏：MFDS已通过"化妆品安全评估引入支持项目"等举措帮助企业过渡，企业应密切关注制度推进时间表。
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