化妆品在中国台湾地区合规,最怕的不是不会做,是“以为做完了”。
第一个:登录完成,不等于合规。登录只是入场券,PIF才是稽查现场真正要看的东西。没有PIF,或者资料不全,是会被罚的。PIF一共16项内容——全成分含量、标签包装、GMP证明、毒理资料、稳定性、微生物、防腐效能、功能评估、安全评估签署文件,缺一项都不算完整。原始资料如果不是繁体中文或英文,还要配套译本。
第二,GMP别拿错证书。TFDA认可的有效期内GMP证书,或者ISO 22716,都可以;ISO 9001、ISO 13485,不能替代化妆品GMP。哪怕是分段生产,每一个工厂都要满足;只做贴标,也一样要有。
第三,登录信息、外包装标签、PIF,三方必须一致。全成分、限用成分含量、产品名称、剂型、制造场所,任何一处对不上,都可能被判定不合规。配方一旦调整,上市前先做登录变更,同时把整套PIF更新掉。
第四、低估资料周期。 稳定性试验、 防腐效能试验、 毒理资料, 都不是几天能出来的, 还要配套译本、 安全评估人员签署。 等订单来了再动手, 基本来不及, 建议留足半年以上。
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