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中国及国际化妆品法规动态第28期(2025年6月)

2025-07-08
中国
化妆品注册备案
化妆品原料
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本文梳理并汇总了2025年6月中国及国际化妆品法规的最新动态,涵盖行业新闻、新规发布、政策调整及监管动向等,助力企业合规运营,掌握全球化妆品监管趋势。

(一)中国化妆品法规动态与行业新闻

法规动态

中检院关于公开征求《理化检验方法总则(征求意见稿)》等9项化妆品标准意见的通知

2025年6月24日,中检院发布,为进一步完善化妆品技术标准,中检院组织制定了9项化妆品标准制修订项目征求意见稿:《理化检验方法总则(征求意见稿)》及起草说明、《化妆品中大麻二酚(CBD)等6种原料的检验方法(征求意见稿)》及起草说明、《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-FCM(征求意见稿)》及起草说明、《毒物代谢动力学试验方法(征求意见稿)》及起草说明、《生物技术来源原料技术要求通则(征求意见稿)》及起草说明、《植物来源原料技术要求通则(征求意见稿)》及起草说明、《化妆品用原料 积雪草提取物(征求意见稿)》及起草说明、《化妆品用原料 三肽-1铜(征求意见稿)》及起草说明及《化妆品用原料 乙酰基六肽-8(征求意见稿)》及起草说明,现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”中反馈意见,截止时间为2025年7月15日。

化妆品标准制修订管理系统:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202506240922061614120.html

国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)

2025年6月24日,国家药监局发布,为贯彻执行《化妆品监督管理条例》,进一步规范化妆品原料管理,鼓励原料创新,现就《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)管理有关事项公告如下:

一、根据《化妆品监督管理条例》规定,经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的,纳入《目录》。为便于已使用化妆品原料管理,国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善,作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的,作为《目录》Ⅱ管理。

二、《目录》Ⅰ在国家药监局2021年发布的《目录》基础上,不再保留“产品最高历史使用量”这一项目,对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范,同时根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容等。《目录》Ⅱ纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料,上述两个新原料经备案后,安全监测期已满3年,经评估符合相关法规要求。《目录》调整说明见附件3。

三、国家药监局建立《目录》动态调整机制,对《目录》实行动态更新,根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等,对《目录》进行补充、完善、勘误等。

四、自即日起,国家药监局不再以公告形式发布《目录》,更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站(http://www.nmpa.gov.cn/)“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20250624153604180.html

中检院关于发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》等2项技术指南的通知

2025年6月25日,中检院发布,为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》,加强对新原料情形判定及分类研究的技术指导,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求,中检院制定了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》(药监综妆〔2022〕32号)要求,现予发布。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202506241613081614732.html

地方动态与行业新闻

安徽省药监局发布《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》

2025年6月10日,安徽省药监局发布《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》。该《指南》是以国家药监局《化妆品注册备案资料管理规定》为依据,对国产普通化妆品的配方填报、标签管理、备案检验、安全评估等内容进行系统整合。同时,结合安徽省国产普通化妆品备案工作实际,梳理归纳了常见有限制要求的准限用组分清单、需标注CAS号的原料目录以及警示用语参考表,并针对安全评估的资料提交方式、主要数据类型和儿童化妆品备案要点等关键事项进行了深度解析,为备案人提供“一站式”操作指南,有效降低企业资料填报的合规风险。

https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/122912041.html

安徽省药监局发布《安徽省药品医疗器械化妆品安全状况(2024年度)》

2025年6月12日,安徽省药监局发布,为全面总结和分析2024年全省药品医疗器械化妆品安全状况,省药监局组织编制了《安徽省药品医疗器械化妆品安全状况(2024年度)》。其正文分8个章节,涵盖基本情况、许可审批、监督检查、监督抽检、案件查处、不良反应(事件)监测、监管能力建设、应急管理、社会共治等方面内容。

https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/122920231.html

黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则(征求意见稿)》意见

2025年6月19日,黑龙江省药监局发布,为进一步规范行政处罚信息公示管理工作,黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2025年6月19日-7月19日。该细则旨在规范药品(含医疗器械、化妆品)行政处罚信息的公示管理,明确了公示的定义范围、适用范围、实施原则、事权分工、公示途径、范围例外、公示内容、内容处理、告知义务、公示程序、不予公示、公示撤回、信息更正、公示期限、信用修复等具体要求。

https://mpa.hlj.gov.cn/mpa/yjzj/yjzjly.shtml?id=58bc319fc8774c4fa3ee08c8be4bcc62

北京市市场监督管理局 北京市药品监督管理局发布关于《北京市化妆品广告发布指引》的公告

2025年6月27日,为助力化妆品行业健康发展,规范广告经营行为,保护消费者合法权益,北京市市场监督管理局、北京市药品监督管理局联合制定了《北京市化妆品广告发布指引》。主要内容包括适用范围、发布要求、负面清单、儿童化妆品广告发布要求以及不适用本指引的情形。

https://scjgj.beijing.gov.cn/zwxx/2024zcwj/202506/t20250627_4129056.html

北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市时尚产业高质量发展实施方案(2025-2027年)》的通知

2025年6月9日,北京市经济和信息化局等5部门印发《北京市时尚产业高质量发展实施方案(2025-2027年)》。针对化妆品,《实施方案》指出,美妆个护名品是重点发展领域,要聚焦护肤、医美、彩妆、香水等领域,优化本土品牌培育发展机制,鼓励国际奢侈品牌在京布局研发和生产基地;推动美丽健康产业研发设计、数字智造、检验检测、展示体验、平台交易全链条不断完善;鼓励化妆品原料创新研发,推动下游制造业升级改造,促进个性化美丽服务的发展,鼓励提升皮肤检测与分析能力及柔性生产能力;支持“医”与“美”跨界融合,扩展美妆文化创意新领域。

https://www.beijing.gov.cn/zhengce/gfxwj/202506/t20250611_4110943.html

(二)国际化妆品法规动态

欧洲

欧盟SCCS发布关于三种前列腺素类似物的安全评估意见

2025年6月6日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于三种前列腺素类似物的安全评估意见(SCCS/1680/25),包括:比马前列素甲胺(Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN)),CAS号155206-01-2;氯前列醇异丙基酯(Isopropyl Cloprostenate (IPCP)),CAS号157283-66-4以及他氟乙酰胺(Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE)),CAS号1185851-52-8。公开征求意见的截止日期为2025年8月18日。SCCS认为,0.018 %浓度他氟乙酰胺,0.03 %浓度比马前列素甲胺,0.005 %浓度氯前列醇异丙基酯分别在促进睫毛和眉毛生长的化妆品中使用,都是不安全的。

https://health.ec.europa.eu/document/download/55295a0e-1aa8-4380-a8db-84ecf85b711c_en?filename=sccs_o_302.pdf

CIRS 解读https://mp.weixin.qq.com/s/grma6jIANSrwq4tKDQkAmw

英国SAG-CS发布关于甲醛缓释体的评估意见,建议降低其标签阈值

2025年5月,SAG-CS更新了关于化妆品中甲醛缓释体的评估意见。更新指出,当前规定的0.05%的标签标示阈值不足以充分保护消费者。基于现有科学证据,专家组一致认为,当甲醛缓释体用于淋洗类或驻留类化妆品中时,其标签阈值应下调至10 mg/kg(10 ppm)或0.001%,以更有效地保障消费者的健康与安全。

https://assets.publishing.service.gov.uk/media/682dde5ca599d03a16bff3b2/sag-cs-opinion-16-formaldehyde-releasing-substances.pdf

CIRS 解读https://mp.weixin.qq.com/s/soOnR0nrH5fCxwaLQpIYqA

英国SAG-CS发布关于胡莫柳酯的评估意见

2025年5月,英国非食品与非医药消费产品化学安全科学咨询组(SAG-CS)发布了关于胡莫柳酯(Homosalate)的评估意见。 最终结论:胡莫柳酯在防晒产品中的最大使用浓度为10%时是安全的。同时,现有分析方法适用于胡莫柳酯的检测。

https://assets.publishing.service.gov.uk/media/682dde88a599d03a16bff3b3/sag-cs-opinion-17-homosalate-in-cosmetic-products.pdf

CIRS 解读https://mp.weixin.qq.com/s/-qPEnl1l4PRMBvzRvNpdAw

南美洲

南方共同市场修订化妆品中禁用物质名单

南方共同市场(MERCOSUR)是拉美地区举足轻重的区域性经济合作组织,正式成员国为阿根廷、巴西、巴拉圭、乌拉圭和委内瑞拉(因国内局势自2017年8月起被无限期暂停成员国资格)、玻利维亚。联系国为智利、秘鲁、哥伦比亚、厄瓜多尔、苏里南、圭亚那。2025年6月12日,南方共同市场秘书处发布N°07/25号文件,修订化妆品中禁用物质名单,发布之日实施。主要内容包括:

  • 增加以下禁用物质:三氧化二硼、氧化硼、硼酸等18种含硼化合物;聚氨酯-18等8种其他化学物质;
  • 修改化部分禁用物质名单名称:4-苄氧基苯酚英文名称由4-benciloxifenol改为4- BENZYLOXYPHENOL;4-乙氧基苯酚英文名称由4-etoxifenol修改为4-ETHOXYPHENOL;
  • 删除部分禁用物质名单:过氧化苯甲酰、甲基丁香酚、1,4-二羟基苯(对苯二酚)、壬二酸;
  • 给予12个月的过渡期,但丁苯基甲基丙醛(CAS 编号:80-54-6)和羟基异己基-3-环己烯甲醛(CAS 编号:31906-04-4/51414-25-6)除外 。

https://normas.mercosur.int/simfiles/normativas/107067_RES_007-2025_ES_Modificacion%20Res.%20GMC%2062-14.pdf

亚洲

越南卫生部通报《化妆品管理法令(草案)》,计划2026年正式施行

2025年6月17日,越南卫生部向WTO递交G/TBT/N/VNM/349号通报,拟发布《化妆品管理法令(草案)》(Draft Decree on the Management of Cosmetics)。该法令草案拟于2025年9月获批,并于2026年7月1日生效,意见反馈截止日期为通报后的60天。

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_03963_00_x.pdf

CIRS 解读https://mp.weixin.qq.com/s/yYr1AVMspKJO5zyIrKf_gg

韩国拟修订化妆品法施行条例

2025年6月19日,韩国食品医药品安全处(MFDS)发布第2025-258号公告,拟修订《化妆品法施行条例》主要涉及直接购买的海外化妆品(海外直购化妆品),并公开征求意见。意见反馈截止日期为2025年7月30日。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44119&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

CIRS 解读https://mp.weixin.qq.com/s/LxvT_pQD_pURVTpqq6I2ZA

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