瑞旭摘要：近日，澳大利亚TGA就防晒剂成分4-MBC启动《毒物标准》修订的公众咨询，提出统一降低浓度、分档限制使用或者全面禁止其在治疗性防晒霜和化妆品中的使用三种方案。瑞旭集团现将主要内容进行汇总，以供参考！
2026年9月11日，澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）就修订《毒物标准》（Poisons Standard）、加强防晒剂成分4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）管控启动公众意见征求，意见征集的截止日期为2026年10月12日。
4-MBC在澳大利亚的现行管理
4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）是一种UVB防晒剂，可吸收280-320nm波段的紫外线，常温下为结晶固体，几乎不溶于水。在澳大利亚，4-MBC目前未列入《毒物标准》（Poisons Standard），在治疗性防晒产品和化妆品中的最大允许使用浓度为4%。按现行要求，含4-MBC的防晒产品标签还须标注“避免长时间日光暴露”和“日光暴露时穿戴防护衣物、帽子和护目镜”（或类似用语）等警示语。
主要安全性发现
本次针对 4-MBC 的安全性评估，主要考虑两个问题：
- 4-MBC 能否穿透皮肤进入人体、产生全身吸收；
- 该成分是否存在潜在毒性危害。
本次评估采用澳大利亚 TGA 最新的防晒暴露评估模型（ASEM），并沿用澳洲现行安全评价标准：安全边际（MoS）≥100被认为该成分可供澳大利亚民众长期使用且人体健康风险可接受。本次评估是按照治疗类防晒产品的最大允许浓度进行测算的。
评估数据显示：若按照常规全身涂抹、最高添加浓度的使用场景计算，4-MBC的MoS值低于 100，无法满足安全标准，存在长期使用风险。为此，进一步针对局部使用场景重新测算。结果表明：若限制仅涂抹于身体特定部位如头部、面部和/或手部，并根据不同产品类型和使用说明，将添加浓度控制在3.8%-16.5% 区间内，4-MBC的安全边际可达到100以上。该限定条件下，成分长期使用风险较低。
TGA建议的管控方案
为加强管控，TGA（Delegate）提议将4-MBC新列入《毒物标准》（Poisons Standard），通过条目设置限制其在治疗性防晒产品和化妆品中的允许浓度和用途；同时，TGA收到的两份申请则提议将4-MBC全面禁用。
本次咨询共列出以下三种方案：
方案一：新增附表5（Schedule 5）条目，除含量不超过0.39%的产品外，治疗性防晒产品与化妆品均纳入附表5；
方案二：新增附表5（Schedule 5）条目，按照产品类型、使用部位和人群分档：
- 用于面部和手部治疗性防晒产品，4-MBC含量不超过0.95%；
- 用于面部和手部、18岁及以上人群使用的治疗性防晒产品，4-MBC含量不超过3.8%；
- 用于面部和手部化妆品，含量不超过3.3%
方案三（申请方提出）：新增附表10（Schedule 10）条目，全面禁止4-MBC用于治疗用品与化妆品。
注：根据咨询文件，本次为会议前公众咨询，意见征集截止后，相关材料将提交拟于2026年11月举行的ACMS与ACCS联席会议审议；会议给出建议后，由TGA作出临时决定（interim decision）并进一步公开征求意见，之后才形成最终决定。4-MBC在《毒物标准》中的最终条目、限值及过渡期安排，均以最终决定为准。
4-MBC全球监管
- 欧盟：因潜在内分泌干扰担忧，根据欧盟(EU)2024/996号条例，4-MBC已从欧盟化妆品法规附录VI准用防晒剂清单中删除；2025年5月1日起，含4-MBC的产品不得投放欧盟市场；2026年5月1日起，不得在欧盟境内销售；
- 英国：2025年5月，英国非食品及非医药消费产品化学安全性科学咨询小组（SAG-CS）发布评估意见，成员一致认为4-MBC表现出明确的内分泌干扰特性，且基于现有证据无法确定该成分在化妆品中的安全使用水平，最终认定无法确认4-MBC在防晒产品及其他化妆品中的使用安全性。2026年7月15日起，含4-MBC的新化妆品不得投放市场；2027年1月15日起，含4-MBC的产品不得销售；
- 美国：4-MBC未纳入美国OTC防晒专论；
- 加拿大：允许使用，最大允许使用浓度为4%；
- 中国：根据国家药监局2026年第6号公告，4-甲基苄亚基樟脑由准用防晒剂调整为禁用原料，自2027年1月1日起实施，此前已生产、进口的化妆品可销售至保质期结束。
对化妆品企业的影响与建议
1.对澳出口企业：澳大利亚针对防晒产品中4-MBC的限量规则仍处于政策完善阶段，最终管控限值及过渡期安排尚未正式落地。建议相关企业提前开展配方风险评估，积极储备替代方案，持续跟进当地法规咨询结果及标准修订动态，提前做好合规布局；
2. 出口欧盟、英国的企业：欧盟已自2026年5月1日起禁止在欧盟境内销售含4-MBC的产品，英国也将自2027年1月15日起禁售。相关企业应核查配方及原料供应链，必要时调整出口产品规格，避免产品无法清关或被迫下架；
3. 全线排查含4-MBC产品：4-MBC不仅用于治疗性防晒产品，也可能出现在普通化妆品类防晒产品中，存在多渠道暴露风险。建议企业开展全线产品自查，覆盖所有含防晒功效的品类，并结合不同出口市场的法规差异，统一优化全球配方体系与市场宣称策略，实现全域合规管控。
瑞旭集团也将持续关注澳大利亚化妆品及防晒产品相关法规动态并及时更新，如您有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！
我们的全球合规服务
【产品法规服务】
- 中国化妆品及原料合规咨询
- 国际化妆品合规咨询（欧盟/美国/日本/韩国/澳新/东盟/中东/墨西哥/巴西/非洲）
- 中国消毒及家用产品合规咨询
- 国际消毒及家用产品合规咨询
【数据服务】
- 中国化妆品及原料数据服务（妆合规）
- 国际化妆品及原料数据服务（Global CosIng）（中国/欧盟/北美/东盟/日本/韩国）
- 中国化妆品注册备案数据洞察系统（妆品智镜）
【产品测试服务】
- 化妆品安全及人体功效检测
- 化妆品原料毒理安全检验
- 化妆品及原料体外功效检测
更多信息：
https://consultations.tga.gov.au/tga/scheduling-pre-meeting-notice-4mbc-nov-2026/
