《中国已使用化妆品原料目录》(IECIC)是国家药监局发布的官方原料清单,是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录,可作为判断某一原料是否属于化妆品新原料的重要参考。
2021年4月30日,国家药监局发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,共收录8972款原料,并自2021年5月1日起正式实施。2025年6月24日,国家药品监督管理局进一步规范化妆品原料管理,将《目录》分为I和II两个清单管理。
化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的,作为《目录》II管理。《目录》II纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料,上述两个新原料经备案后,安全监测期已满3年,经评估符合相关法规要求。
- 在本目录中收录的原料如被列为化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料管理的,化妆品注册人、备案人应当按照强制性国家标准、技术规范的规定选择使用该原料。
- 《已使用化妆品原料目录》II收录的原料使用目的、安全使用量来源于化妆品新原料注册人、备案人提交的研究资料。
- 原料的来源、工艺等如对原料的物质基础或者质量安全有实质性影响的,根据实际情况在备注栏标注,例如:该原料的物种、使用部位、制备工艺简述、菌种来源、细胞来源等。
化妆品企业在产品研发、原料选择和配方设计过程中,需履行原料合规义务,应首先核查所使用的原料是否已被纳入《中国已使用化妆品原料目录》(IECIC)。对于不在IECIC目录中的原料,企业需依法完成新原料注册或备案程序,确保原料的安全性和合规性,并在规定范围和条件下使用。此外,企业还应关注新原料是否处于三年安全监测期,并履行相应的监测与报告义务。
相关法规及指南文件
- 化妆品监督管理条例
- 化妆品注册备案管理办法
- 化妆品新原料注册备案资料管理规定
- 中国化妆品新原料注册备案指南
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