2026年1月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布“FDA对化妆品产品记录的访问权限”的指南草案。该文件为化妆品行业提供了重要指引，明确了根据《2022年化妆品法现代化法案》（MoCRA）新增条款，FDA在访问与化妆品产品相关记录方面所拥有的监管权限。该指南草案现已公开征求公众意见，相关反馈需在其发布于《联邦公报》之日起60天内提交。
指南草案的主要内容
该草案针对业界普遍关注的FDA记录访问权限问题进行了解答并说明FDA如何依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(FD&C Act)）行使其记录访问权限，主要涵盖以下几个方面：
- 不良事件报告的访问权限（第605条）：明确FDA在检查过程中有权查阅与不良事件相关的记录，包括责任人与报告人之间的通信、不良事件严重性（严重/非严重）的评估过程，以及提交给FDA的严重不良事件报告等内容。
- SAHCOD 情形下的记录访问权限（第610条）：阐明在产品可能对人体健康造成严重不良后果或死亡风险的情况下，FDA有权访问包括产品生产记录、原料接收记录、产品分销记录、检测分析结果、召回记录、客户分销清单、投诉记录以及安全性支持文件在内的相关记录。
- 扩展的检查权限（第704(a)(1)条）：解释FDA对化妆品生产或加工设施所持有记录的访问范围。
对行业的意义
该指南为行业提供了以下方面的指引：
- 权限适用范围：哪些主体需遵守记录访问相关规定（包括责任人和涉及的设施）；
- 触发情形：FDA在何种情况下可行使这些权限，例如产品召回、不良事件调查、消费者投诉或检查中发现潜在的SAHCOD风险；
- 记录保存要求：相关记录应如何保留，例如记录格式、不良事件记录需保存6年（符合条件的小型企业为3年），并需提供英文翻译版本；
- 保密措施：FDA在处理记录过程中对商业机密、保密商业信息以及个人隐私信息的保护措施；
- 拒绝配合的后果：企业若拒绝提供所需记录，FDA可依据相关法律法规考虑采取进一步的监管行动。
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