在全球范围内，外泌体化妆品的监管现状呈现出显著的差异性。本文系统梳理了美国、欧盟、日韩、中国台湾及中国大陆等国家/地区对外泌体化妆品的管理措施、法规和伦理标准，探讨合规与禁用的背景及其对行业发展的影响，为化妆品企业提供全面的全球法规合规指导。
外泌体的定义
人源性干细胞来源的外泌体（Exosomes）是细胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs）的一类，由干细胞培养过程中分泌生成，并非干细胞本身，却富含细胞信号传递物质，被期待在组织修复、免疫调节与抗炎方面表现出潜力。外泌体的来源并非只有干细胞，目前研究中广受关注的是牙髓、骨髓、脂肪、脐带等组织来源的人源间充质干细胞（MSC）外泌体。
全球主要国家/地区的外泌体监管现状
美国：在美国，新型化妆品成分如各种来源的外泌体，需向美国个人护理产品委员会（PCPC）申报，并纳入国际化妆品成分词典（INCI）手册。在INCI官方数据库中，以“外泌体”进行检索，显示共有59项新型外泌体成分。目前备案数量较多的主要是植物来源的外泌体，而在人源性外泌体中，以间充质干细胞外泌体为主。美国目前是外泌体化妆品上市数量最多的国家，产品形式多样，包括冷冻液、冻干粉、精华液等，并且已有干细胞外泌体企业成功上市。
欧盟：欧盟化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）明确禁止在化妆品中使用某些类型的成分，包括人体组织和动物源性成分（特别是存在疾病传播风险的成分）。该法规对化妆品的安全性和伦理性有着严格的要求，禁止进行动物实验，并要求所有化妆品在上市前进行安全性评估。此外，所有成分信息必须公开，以确保消费者的知情权和产品的透明度。
日本：在日本，常用的概念是“干细胞培养上清液”，其中外泌体是干细胞培养上清液中发挥功能的核心组成部分。除了用于医疗目的，干细胞培养上清液也可作为化妆品原材料，但必须严格遵循《生物由来原料基准（平成15年厚生労働省告示第210号）》中关于“人源性产品原料”的特别要求，并在广告发布等方面受到严格监管。
韩国：在韩国，人源外泌体的使用需符合《化妆品法》的相关规定，特别是第八条附录3中关于“人体细胞和组织培养液安全标准”的要求。这些标准旨在确保人源外泌体的安全性和有效性，规定了对成分来源、生产流程和质量控制的严格要求。
中国台湾：2024年3月21日，中国台湾卫生福利部（TFDA）发布名为《申请源自人体细胞外泌体使用于化妆品的个案审查应检送文件》的规定，对化妆品禁止使用成分表进行了修订。文件中在禁用化妆品成分中增加了对人的细胞、组织或人源产品的限制描述：经主管机关批准的个别从业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体，对于这些个案的审查通过者，不再受此限制。
2026年2月2日，中国台湾卫生福利部（TFDA）发布公告，修订《申请源自人体细胞外泌体用于化妆品的个案审查应检送文件》中的附表，并自公告发布之日起生效。本次修订中，对“安全性试验”一栏中“急性毒性试验”的文件要求进行了更新。该文件由原先的“应检送该项目的文件”调整为“视个案而定”，并在注释9中予以更新和说明。
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中国大陆：根据《化妆品安全技术规范》（2015版），人的细胞、组织或人源产品（Cells, tissues or products of human origin）不得作为化妆品原料使用的物质。此外，国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。
关于“在我国，人源干细胞外泌体原料应用受限”等内容，2024年9月，国家药监局在“关于政协第十四届全国委员会第二次会议第00971号（医疗卫生类065号）提案答复的函”中对其作出回应：目前，世界主要化妆品生产国家和地区均对人源物质用于化妆品持谨慎态度，例如：欧盟化妆品法规Regulation on Cosmetic Products（第1223/2009号）中的禁用物质列表收录了人源细胞、组织或产品；日本“生物由来原料基准”规定化妆品禁用人胎盘等组织的提取物，在使用人的血液、尿液等来源原料时，应开展细菌、病毒检测以确保原料安全无毒；韩国“化妆品安全标准等相关规定”将人体细胞、组织及其培养液、人胎盘来源物质列为禁用原料，化妆品注册人、备案人作为化妆品质量安全和功效宣称的责任主体，应当加强对化妆品安全和功效的研究，相关研究应当有充分的科学依据。
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2025年6月，国家药监局药品审评中心（CDE）将细胞外囊泡（含外泌体）纳入先进治疗药品（ATMP）体系；同年12月，进一步界定含外泌体膜的敷料为药械组合产品（Ⅲ类医疗器械）。这意味着化妆品端直接使用“外泌体”名称或宣传相关功效，均属于不合规行为。
瑞旭提示
全球外泌体化妆品的监管格局复杂多变，各国在合规与禁用方面的政策差异直接影响了行业的发展和市场的准入。企业在面对这些挑战时，需持续关注各地区的政策动态并及时调整合规策略，以适应各地区的法规要求，共同推动行业朝着更加规范、安全和创新的方向发展。
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