2026年2月2日，中国台湾卫生福利部（TFDA）发布公告，修订《申请源自人体细胞外泌体用于化妆品的个案审查应检送文件》中的附表，并自公告发布之日起生效。
修订背景
2024年3月21日，TFDA发布名为《申请源自人体细胞外泌体使用于化妆品的个案审查应检送文件》的规定，对化妆品禁止使用成分表进行了修订。文件中在禁用化妆品成分中增加了对人的细胞、组织或人源产品的限制描述：经主管机关批准的个别从业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体，对于这些个案的审查通过者，不再受此限制。该规定自2024年3月21日起生效，并于附表中列明了申请使用人体细胞来源外泌体于化妆品所需提交的相关文件。
修订后的文件要求
本次修订中，对“安全性试验”一栏中“急性毒性试验”的文件要求进行了更新。该文件由原先的“应检送该项目的文件”调整为“视个案而定”，并在注释9中予以更新和说明。
注：本次更新内容已以黄色高亮标示
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项目 |
文件范围 |
应检送文件注（1） |
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捐赠者资格 |
捐赠者健康证明文件注（2）、病原体检测报告注（3） |
○ |
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制备、检验注（4,6） |
物理化学性质 |
○ |
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制备过程 |
○ |
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检验规格、方法及报告注（5） |
○ |
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安定性试验注（6） |
安定性试验注（7） |
○ |
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安全性试验注（6，8） |
急性毒性试验注（9） |
△ |
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亚急性毒性试验注（9） |
△ |
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慢性毒性试验注（9） |
△ |
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局部刺激性试验 |
○ |
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抗原性试验注（10） |
○ |
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基因毒性试验 |
○ |
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致癌性试验注（9） |
△ |
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吸收、分布、代谢、排泄试验注（6） |
经皮吸收试验 |
○ |
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吸收、分布、代谢、排泄 |
△ |
注：
1. “○”表示应检送该项目的文件。“△”表示视个案而定。
2. 捐赠者须为健康成年人，无传染病、败血症及可能影响细胞/组织的先天性、慢性疾病与癌症。
3. 捐赠者病原体检测报告，应包含以下项目，如： B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV) 、人类免疫缺乏病毒(HIV)、人类嗜T淋巴球病毒(HTLV) 、巨细胞病毒(CMV)、传染性海绵状脑病、梅毒螺旋体等，并依据不同产品特性或捐赠者外在环境（例如：旅游史或居住史）考虑加以筛选及（或）测试。
4. 制备过程及品管数据：物理化学性质应包含细胞来源种类鉴定、内含物鉴定及纯度，并有外泌体用途说明。培养细胞/组织的场所、外泌体制备场所须建立并遵守相关卫生管理标准。外泌体制备场所、过程须确保无内毒素、霉浆菌污染，并确保每批次品质无交叉污染风险。
5. 检验报告应至少连续三批次。
6. 应以制备过程制备的外泌体，进行各项测试。
7. 安定性试验操作方法应包含外泌体的保存方法。
8. 个别业者进行化妆品或化妆品成分的安全性试验，应优先依Organization of Economic Cooperation and Development (OECD)化学品测试指引的方法(Guidelines for the Testing of Chemicals)，或其他国家公布的动物替代性试验方法进行。但以其他方法进行者，应事先对方法进行确效或说明方法设计的合理及有效性。
9. 急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验、致癌性试验项目，个别业者应视个案情形，如物理化学性质、其他安全性试验结果等，评估是否进行测试，主管机关得视个案审查情形，要求业者进行相关试验。
10.抗原性试验包含皮肤过敏性试验及光过敏性试验（或光毒性试验）等；局部刺激性试验包含皮肤刺激试验及黏膜刺激试验等。
11. 以人体进行研究测试者，应符合人体研究法相关规定。
更多信息：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=31413
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