瑞旭摘要：近日，美国FDA正式将Bemotrizinol列入OTC专论M020，这是自20世纪90年代末以来首次新增的防晒活性成分（Sunscreen Active Ingredient）。对于此次更新，化妆品企业需要关注哪些内容？瑞旭集团现将主要内容进行汇总整理，以供参考。
2026年6月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终行政令（OTC000039），正式将Bemotrizinol（双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）纳入《非处方人用防晒药品专论M020（OTC专论M020）》，批准其作为防晒活性成分使用。该最终令将于2026年8月9日正式生效。
Bemotrizinol简介
Bemotrizinol是一种广谱紫外线过滤剂，能够同时覆盖UVA和UVB波段，且经皮吸收率低。该成分在欧洲、中国、韩国等国际市场已有多年的安全使用历史。根据FDA的评估，Bemotrizinol被认定为“一般公认安全有效”（GRASE, Generally Recognized as Safe and Effective），可用于6个月及以上儿童和成人的防晒产品。
监管历程
本次批准的监管历程如下：
- 2024年9月23日：DSM Nutritional Products LLC向FDA提交OTC修订请求（OMOR），请求将Bemotrizinol（最高浓度6%）作为新的活性成分纳入《非处方人用防晒药品专论M020（OTC专论 M020）》；
- 2025年12月12日：FDA发布拟议行政令，公开征求公众意见，评论期为2025年12月12日至2026年1月26日；
- 2026年6月9日：FDA在审查公众意见后，发布最终行政令OTC000039，正式批准Bemotrizinol纳入OTC防晒专论，从拟议令到最终令仅用时约7个月；
- 2026年8月9日：最终令将正式生效。
Bemotrizinol使用及限制条件
GRASE认定：FDA认定Bemotrizinol为GRASE成分，适用于6个月及以上的儿童和成人的防晒产品。
最大使用浓度：防晒配方中Bemotrizinol的最高允许浓度为6%。
适用剂型：可用于油剂、乳液、乳霜、凝胶、黄油剂型、糊剂、软膏、棒状及喷雾等剂型。其中喷雾剂型须在无推进剂条件下生产包装，或采用推进剂与内容物隔离的包装。
复配使用：Bemotrizinol还可与部分皮肤保护剂活性成分共同用于复合产品，但相关产品仍需满足OTC专论规定的标签和配方要求。
标签要求：含有Bemotrizinol的防晒产品仍需遵守美国现行的OTC防晒标签要求，包括标明SPF值、是否具备广谱防晒能力、是否防水、使用方法、警示语，以及“远离儿童”等OTC药品强制的标识信息。
Bemotrizinol全球监管
由瑞旭集团自主研发的全球化妆品原料法规数据库Global CosIng查询可知：
- 在欧盟，Bemotrizinol收录于REGULATION (EC) No 1223/2009 附录VI准用防晒剂表，化妆品使用时的最大允许浓度为10%；
- 在中国，收录于《化妆品安全技术规范》准用防晒剂（表5），化妆品使用时的最大允许浓度同为10%；
- 在日本，Bemotrizinol收录于准用防晒剂清单，最大允许使用浓度则为3%。
GlobalCosIng整合了包括中国、欧盟、美国、加拿大、东盟、韩国、日本等多个国家和地区的化妆品原料法规信息。企业可快速检索某一原料在不同市场的合规状态，能帮助其制定全球市场的原料合规策略。
更多内容详见：https://globalcosing.chemradar.com/en
意义
里程碑意义：Bemotrizinol是20世纪90年代末以来首个新增至美国OTC防晒专论的活性成分。
监管效率提升：这是CARES法案建立streamlined OTC专论行政令程序以来，首个通过该程序新增的防晒活性成分。从拟议令到最终令仅耗时约7个月，体现了CARES法案下OTC专论修订程序的高效性。
MAHA战略对齐：此次批准与美国政府“让美国再次健康（MAHA, Make America Healthy Again）”战略报告中关于推动防晒市场创新和改善OTC防晒监管程序的优先事项保持一致。
瑞旭提示
此次FDA批准Bemotrizinol为防晒产品企业带来新的市场机遇，相关企业应关注以下事项：
- 关注法规生效时间：最终令将于2026年8月9日正式生效，企业应据此规划产品开发和上市时间表。
- 确保合规申报：OTC防晒产品虽无需单独的药品申请审批，但须满足专论M020规定的各项条件，包括用途、剂型、标签等要求。
- 关注后续法规动态：FDA可能继续通过OTC专论行政令程序批准更多新型防晒活性成分，企业应密切关注相关法规更新。
瑞旭集团也将持续关注美国化妆品法规变动并及时更新动态，如您有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！
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