瑞旭摘要：近日，美国FDA发布最终行政令OTC000008-1，将对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐移出防晒OTC专论，2027年9月11日起含这两种成分的防晒产品按新药管理、须获FDA批准。瑞旭集团现将要点整理如下，以供参考！
2026年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终行政令（Final Administrative Order）OTC000008-1，修订《非处方人用防晒药品专论M020（OTC专论M020）》，正式将对氨基苯甲酸（PABA，CAS号150-13-0）和水杨酸TEA盐（TEA-SALICYLATE，CAS号2174-16-5）从防晒活性成分（Sunscreen Active Ingredient）清单中移除，认定含这两种成分的防晒产品不属于“一般公认安全有效”（GRASE, Generally Recognized as Safe and Effective），自2027年9月11日起生效。
生效后，以这两种物质作为防晒活性成分的防晒产品不再适用OTC专论通道，需按新药申请（NDA）获批后方可上市。（如利益相关方依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第505G(b)条对该行政令提出法定异议，则生效日期将依据该法条的程序规则另行确定。）
监管历程
监管历程如下：
- 2020年3月27日，CARES法案生效后，原1999年防晒专论的内容被继承转化为OTC防晒专论M020；PABA与水杨酸TEA盐继续保留在M020允许使用的防晒活性成分清单中（共16种）；
- 2021年9月24日，美国FDA发布建议行政令OTC000008，基于安全性评估提出这两种成分用于防晒产品风险大于获益，拟将其移出专论清单；征询期就这两种成分收到的公众意见均支持该提议；
- 2026年9月11日，美国FDA发布最终行政令OTC000008-1，正式将二者从M020专论删除，将于2027年9月11日生效。
移除原因：基于安全性审查结论
对氨基苯甲酸（PABA）：美国FDA综合科学文献、不良事件报告系统（FAERS）数据，以及FDA与欧洲药品管理局的审评文件开展评估审查后认为，外用PABA会引发较高概率的过敏性及光敏性皮肤反应，部分反应可达到严重级别；同时PABA还会诱发与结构相近的芳香胺、硝基类化合物的交叉致敏效应，致使接触人群对磺胺类抗生素、染发剂组分对苯二胺、苯胺染料等物质产生敏感反应。除此之外，PABA能够穿透皮肤进入人体血液循环，带来额外的安全风险。
水杨酸TEA盐：该物质具备抗凝作用，存在升高出血风险的潜在隐患；作为水杨酸盐类物质，还可能引发胃肠道不适及出血、耳毒性、超敏反应、哮喘症状加重以及急性水杨酸中毒等多项不良反应。按照产品标签推荐使用方式-于受日光照射的完整皮肤表面涂抹、每2小时重复补涂，经皮肤吸收的水杨酸总暴露量较高，上述不良事件的发生风险需予以重点关注。
意见处理方面：在意见征询期内收到的公众意见均支持FDA的提案，FDA据此未对该行政令文本作出任何调整。FDA同时指出，现阶段未在美国市场发现含有PABA或水杨酸TEA盐的防晒产品在售。
生效后的监管要求
监管：该行政令于2027年9月11日生效后，若防晒产品将PABA或水杨酸TEA盐用作防晒活性成分，则该类产品将被视作《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第201 (p)条定义下的 “新药”。相关产品必须依据法案第505条完成新药申请（NDA）并获得FDA批准后方可上市，不再允许通过OTC专论路径进行销售。本次行政令不向任何企业授予市场独占期。
注：2026年6月9日，美国FDA发布最终行政令（OTC000039），正式将Bemotrizinol（双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）纳入《非处方人用防晒药品专论M020（OTC专论M020）》，批准其作为防晒活性成分使用，专论收录的防晒活性成分增至17种，该最终令已于2026年8月9日正式生效。
瑞旭解读：https://mp.weixin.qq.com/s/GjIiLhHWf3ADjSACbA7AlQ
专论文本：删除(a)项下对氨基苯甲酸（PABA）与(p)项下水杨酸TEA盐，并按(a)-(o)的序列重新调整字母序号；经本次修订，专论收录的防晒活性成分将由原先17种缩减至15种。
瑞旭建议
- 对美出口防晒产品的企业：FDA表示市场上已无含这两种成分的防晒产品在售，本次移除更多是“补上最后一环”。建议排查出口产品配方和原料供应链，确认不含PABA和水杨酸TEA盐，避免2027年9月11日生效后出现不合规。也提醒化妆品相关企业注意：在美国防晒按OTC药品管理，与我国按化妆品管理不同，出口前应先确认产品走药品还是化妆品路径；
- 跨区域法规差异管理：需留意，PABA、水杨酸TEA盐在美国 OTC 防晒领域受限，但在其他国家/地区化妆品法规中的管控要求并不相同。企业需按目标市场单独做合规判定；
- 关注后续行政令的系统性影响：除这两种成分外，2021年建议行政令还涉及SPF上限、广谱要求、剂型、标签、测试记录保存等多方面的修订，相关内容将陆续定稿，对出口美国的防晒产品影响较大。建议企业提前评估配方、测试和标签改版成本，预留调整时间。
瑞旭集团也将持续关注美国化妆品法规变动并及时更新动态，如您有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！
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更多信息：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=OrderDetail&orderid=OTC000008
