本文梳理并汇总了2025年上半年中国化妆品法规的最新动态,涵盖法律法规、部颁规章、技术规范及等方面的更新内容,旨在帮助企业及时掌握政策变化,确保产品合规上市,有效提升市场竞争力。
中检院关于公开征求《体外皮肤吸收试验(征求意见稿)》等9项试验方法
2025年1月22日,中检院发布关于公开征求《体外皮肤吸收试验(征求意见稿)》等9项试验方法意见的通知。为进一步完善化妆品(含牙膏)技术标准,中检院组织制定了《体外皮肤吸收试验(征求意见稿)》等9项试验方法(附件1-9),现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”中反馈意见,截止时间为2025年2月21日。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202501221347011412290.html
国家药监局发布支持化妆品原料创新若干规定(2025年第12号)
2025年2月6日,为贯彻落实党的二十届三中全会精神,进一步鼓励化妆品原料创新,促进化妆品产业高质量发展,根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求,国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20250206171649139.html
中检院更新《已上市产品原料使用信息》
2025年2月9日,为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,进一步丰富化妆品原料参考数据,推进化妆品安全评估制度有序实施,中检院更新了《已上市产品原料使用信息》,替代2024年4月30日发布的《已上市产品原料使用信息》。此次更新将原料种类从2234种扩充至3608种,使用量信息从4415条增加至7672条,并新增体毛、指(趾)甲等作用部位,进一步丰富化妆品原料参考数据,以推进化妆品安全评估制度有序实施。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202502071436561433633.html
化妆品《已上市产品原料使用信息》(2025年2月发布版)问答:
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202502091416381436259.html
瑞旭解读:https://www.cirs-group.com/cn/cosmetics/yi-shang-shi-chan-pin-yuan-liao-shi-yong-xin-xi-geng-xin
中检院关于公开征求《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息(征求意见稿)》意见
2025年2月19日,中检院发布,为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,进一步丰富化妆品原料参考数据, 中检院对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》收录的原料评估情况进行梳理,整理其中部分原料在注册备案化妆品中的使用信息,形成《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息(征求意见稿)》及起草说明。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202502191033271449237.html
国家药监局、国家卫生健康委颁布2025年版《中华人民共和国药典》(2025年第29号)
2025年3月25日,2025年版《中华人民共和国药典》经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,自2025年10月1日起施行。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325183810122.html
中检院公开征求《化妆品新原料备案信息更新技术指南(征求意见稿)》意见
2025年3月27日,中检院发布,为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》,指导备案人规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作,中检院起草了《化妆品新原料备案信息更新技术指南(征求意见稿)》,现公开向社会征求意见,截至日期为2025年4月15日。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202503271158101497304.html
国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告(2025年第37号)
2025年4月9日,国家药监局发布,为加强化妆品监督管理,规范化妆品安全风险监测与评价工作,根据《化妆品监督管理条例》等法规,国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,现予公布,自2025年8月1日起施行。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250409165401197.html?3jfdxVGGVXFo=1744256677982
中检院关于发布《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的通知
2025年4月10日,中检院发布,为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,进一步丰富化妆品原料参考数据,推进化妆品安全评估制度有序实施,中检院在2025年2月9日发布更新后的《已上市产品原料使用信息》基础上,根据行业反馈,对2024年4月30日发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》(现更名为《国际化妆品安全评估数据索引》)中收录的无评估结论或存在限制使用条件的部分原料进行梳理,并结合其在我国注册备案化妆品中的使用情况,制定了《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202504100943531515755.html
《消毒产品标签说明书通用要求》国家标准修改单,2025年5月1日起正式实施
2024年4月29日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《医用玻璃体温计》等34项强制性国家标准和1项强制性国家标准修改单。其中,《消毒产品标签说明书通用要求》GB38598-2020的修改单将于2025年5月1日起实施。该修改单对现行标准中的部分内容进行了修订与补充,旨在进一步规范消毒产品的标签与说明书标识要求,强化产品安全与合规管理。
CIRS解读:https://www.cirs-group.com/cn/cosmetics/xiao-du-chan-pin-biao-qian-shuo-ming-shu-tong-yong-yao-qiu-guo-jia-biao-zhun-xiu-gai-dan-2025-nian-5-yue-1-ri-qi-zheng-shi-shi-shi
国家药监局关于发布《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法的公告(2025年第47号)
2025年4月30日,国家药监局发布《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法,该方法规定了化妆品中甲基泼尼松的测定方法,适用于膏霜乳类、液体(水、油)类、凝胶类、泥类、贴膜类化妆品中甲基泼尼松的定性和定量测定。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20250430093646190.html
关于再次征集2025年化妆品标准立项建议的通知
2025年5月6日,中检院发布,为制定2025年化妆品标准立项计划,按照化妆品标准建设工作安排,国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处再次公开征集2025年化妆品标准立项建议。立项建议的提出应当围绕以下4个重点方向:一是原料标准;二是禁用、限用和准用原料管理要求;三是监管急需的检验方法;四是国际标准转化。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202505060837201550252.html
2024年度化妆品审评报告
2025年5月6日,中检院发布2024年度化妆品审评报告,主要内容包括:主要工作开展情况, 化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业情况,特殊化妆品注册情况,普通化妆品备案情况, 牙膏备案情况,新原料注册备案情况以及化妆品标准化建设情况。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20250506192736130.html
国家药监局关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2025年第18号)
2025年5月7日,国家药监局组织起草了《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等7项方法,经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过,现予以发布,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》相应章节。《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法。《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法。上述方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前,鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20250507161547128.html
中检院关于上线化妆品新原料与关联产品同步申报功能模块的通知
2025年5月9日,中检院发布,为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》要求,提高新原料和化妆品审评审批效率,中检院对化妆品智慧申报审评系统进行了优化,增加化妆品新原料与关联产品同步申报的功能模块,并于2025年5月9日正式上线运行。通过该模块,化妆品新原料及关联产品的注册人、备案人可以在化妆品新原料注册备案时,一并提出使用该新原料的特殊化妆品的注册申请。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202505091750271555058.html
2024年国家化妆品抽样检验年报
2025年5月20日,国家药监局发布2024年国家化妆品抽样检验年报。2024年,全国药品监督管理部门组织对宣称祛痘类、牙膏、普通护肤类、彩妆类、祛斑美白类、儿童类等12类化妆品开展抽检工作,共抽检21362批次产品。
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20250520093605132.html?3jfdxVGGVXFo=1748240468933
中检院关于公开征求《理化检验方法总则(征求意见稿)》等9项化妆品标准意见的通知
2025年6月24日,中检院发布,为进一步完善化妆品技术标准,中检院组织制定了9项化妆品标准制修订项目征求意见稿:《理化检验方法总则(征求意见稿)》及起草说明、《化妆品中大麻二酚(CBD)等6种原料的检验方法(征求意见稿)》及起草说明、《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-FCM(征求意见稿)》及起草说明、《毒物代谢动力学试验方法(征求意见稿)》及起草说明、《生物技术来源原料技术要求通则(征求意见稿)》及起草说明、《植物来源原料技术要求通则(征求意见稿)》及起草说明、《化妆品用原料 积雪草提取物(征求意见稿)》及起草说明、《化妆品用原料 三肽-1铜(征求意见稿)》及起草说明及《化妆品用原料 乙酰基六肽-8(征求意见稿)》及起草说明,现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”中反馈意见,截止时间为2025年7月15日。
化妆品标准制修订管理系统:
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202506240922061614120.html
国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)
2025年6月24日,国家药监局发布,为贯彻执行《化妆品监督管理条例》,进一步规范化妆品原料管理,鼓励原料创新,现就《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)管理有关事项公告如下:
一、根据《化妆品监督管理条例》规定,经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的,纳入《目录》。为便于已使用化妆品原料管理,国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善,作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的,作为《目录》Ⅱ管理。
二、《目录》Ⅰ在国家药监局2021年发布的《目录》基础上,不再保留“产品最高历史使用量”这一项目,对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范,同时根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容等。《目录》Ⅱ纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料,上述两个新原料经备案后,安全监测期已满3年,经评估符合相关法规要求。《目录》调整说明见附件3。
三、国家药监局建立《目录》动态调整机制,对《目录》实行动态更新,根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等,对《目录》进行补充、完善、勘误等。
四、自即日起,国家药监局不再以公告形式发布《目录》,更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站(http://www.nmpa.gov.cn/)“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20250624153604180.html
中检院关于发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》等2项技术指南的通知
2025年6月25日,中检院发布,为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》,加强对新原料情形判定及分类研究的技术指导,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求,中检院制定了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》(药监综妆〔2022〕32号)要求,现予发布。
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202506241613081614732.html
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