韩国是全球化妆品监管最成熟、 法规体系最完整的市场之⼀。 本文依据韩国现行法律法规，系统梳理了普通化妆品与机能性化妆品的通报要求与操作流程，帮助企业准确理解监管要求，助力企业产品合规上市。
⼀、 韩国化妆品监管的法规体系与监管逻辑
在韩国境内， 化妆品的⽣产、 流通、 销售主要由《化妆品法》予以规范。部分具有特定药理作用的产品被归类为医药部外品，适用《药品事务法》的相关规定，并需按照相应程序进行审批或备案。 整体监管思路可以概括为： 以产品⻛险等级为基准， 落实"分类监管、 事前审评、 事后追溯"。⻛险较低的普通化妆品以告知性备案为主， 机能性化妆品须经 MFDS 审查或报告， 医药部外品则按药品级别监管。
二、 韩国化妆品的分类与上市要求
根据韩国《化妆品法(화장품법)》以及《化妆品法施行规则（화장품법 시행규칙）》，化妆品主要分为普通化妆品和机能性化妆品两类。部分具有特定药理作用的产品被归类为医药部外品，如牙膏、漱口水等口腔护理产品在韩国属于医药外品范畴，适用《药事法》相关规定，不在本文涉及范围内。
- 一般分类
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类别 |
范围 |
合规路径 |
典型产品示例 |
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普通化妆品 |
除机能性化妆品以外的化妆品产品 |
告知性备案 |
基础护肤（水、乳、面霜）、非功效性彩妆（粉底、眼影、口红） |
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机能性化妆品 |
1.通过防止黑色素沉着于皮肤，抑制雀斑、色斑等生成，从而有助于皮肤美白的化妆品； 2.通过淡化已沉着于皮肤的黑色素颜色，从而有助于皮肤美白的化妆品； 3.通过赋予皮肤弹性，缓解或改善皮肤皱纹的化妆品； 4.防止强烈日晒，使皮肤呈现均匀美黑效果的化妆品； 5.通过阻断或散射紫外线，保护皮肤免受紫外线伤害的化妆品； 6.改变毛发颜色（包括脱染、脱色）的化妆品，但暂时性改变毛发颜色的产品除外； 7.去除体毛的化妆品，但通过物理方式去除体毛的产品除外； 8.有助于缓解脱发症状的化妆品，但通过涂层等物理方式使毛发显得粗壮的产品除外； 9.有助于缓解痤疮性皮肤的化妆品，但仅限于人体清洁用产品； 10.修复皮肤屏障（指皮肤最外侧角质层表皮），有助于改善瘙痒等症状的化妆品； 11.有助于淡化因妊娠纹引起的红色纹路的化妆品 |
向MFDS提交审查或报告 |
美白产品、抗皱产品、防晒产品、染发/脱毛/防脱发产品、皮肤屏障修复产品 |
- 机能性化妆品注册类型
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情形判定 |
注册类型 |
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①产品种类、成分、功效、用法用量、标准及试验方法与MFDS公告一致 ②与同一责任销售商已通过审查的产品信息一致 ③与同一责任销售商已通过审查的产品信息一致+MFDS公告信息一致的化妆品 |
报告类 |
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不满足报告类适用条件的产品 |
审查类 |
三、韩国化妆品核心监管机构与职责分工
在韩国，化妆品的主要监管机构为食品医药品安全处（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS），隶属于国务总理室（Office for the Prime Minister）。其监管体系由总部、所属的评价机构以及各地方分支机构共同构成。
食品医药品安全处（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）
负责化妆品的全链条监管，包括原料管理、功能性化妆品的审批与备案、标签与广告审查，以及市场监督与不良反应监测，确保化妆品的安全性与消费者权益。
食品医药品安全评价院（National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, NIFDS）
负责化妆品标准和试验方法检查；化妆品的标识、广告证明资料的检查；化妆品人体适用试验的相关技术支持；化妆品的风险评估研究；化妆品制造和品质管理相关的调查和研究；化妆品危害管理及有害物质标准相关的调查和研究；化妆品安全审核相关的技术支持；指定化妆品实验机构及实况调查等。
韩国医药品进出口协会（Korea Pharmaceutical Traders Association, KPTA）
负责处理韩国企业的出口相关文件以及进口化妆品的管理事宜。
四、企业角色与职责：责任销售商与制造商
凡拟从事化妆品生产经营或化妆品销售经营者，均应当按照总理令的规定分别向食品药品安全处（MFDS）登记。已登记经营事项发生重大变更时，应当按照总理令的规定进行变更登记。
责任销售商
负责所处理的化妆品的质量、安全，进行流通、销售，或以进口代理交易为目的进行中介、授权的经营活动。责任销售商必须指定一名责任销售管理者，要求具备法定资格并实际负责产品的质量与安全管理工作。责任销售商职责包括：
- 遵守质量控制标准与良好安全规范标准；
- 保存制造商提交的产品主文件与质量控制标准；
- 编制并保存进口化妆品进口管理记录；
- 按批次实施质量检验（检验合格后方可销售）；
- 通过KPTA以电子数据交换方式完成进口许可申报；
- 报告可能影响公众健康的产品安全性和有效性数据，包括不良反应事件，并采取必要安全措施
制造商
生产全部或部分化妆品的企业（不包括仅涉及二次包装或标签的流程）。
五、合规流程与资料要求
普通化妆品与机能性化妆品在KPTA阶段均需提交“标准通关预定报告”，但机能性化妆品须提前完成向MFDS的审查或报告程序，方可进入通关环节。
化妆品进入韩国市场合规流程图
资料要求
- 一般要求
- 标准通关预定报告申请表
- 进口商营业执照及化妆品责任销售商注册证副本
- 自由销售证明（CFS）：须经生产国政府或公共机构（含化妆品协会、商会）认证
- 生产证明：载明产品名称、全成分及浓度，并由负责人签署
- BSE/TSE相关证明文件：原产地证书或证明产品不含反刍动物源性成分的证书
- 机能性化妆品：须另行提交MFDS审查或报告资料副本
- 其他规定信息：生产批号、使用期限等
- MFDS审查资料要求
- 产品起源及开发背景相关资料
- 安全性相关资料（急性毒理试验、皮肤刺激试验、眼黏膜/其他黏膜刺激试验、皮肤致敏性试验、光毒性及光敏感性试验、人体皮肤斑贴试验等报告）
- 有效性或功能性资料（功效试验资料、人体试用资料）
- 防晒指数相关资料（限防晒产品）
- 标准及试验方法资料（含样品）
标准通关预定报告和检验报告样例
六、企业化妆品进入韩国市场常见难点与风险
- 配方 / 成分合规风险：韩国对原料禁限用清单、准用原料用量限值有独立要求，与中国、欧盟、日本均存在差异，未做原料合规检索直接进入申报，容易在 MFDS 审查或 KPTA 文件审核阶段被退回。
- 产品分类误判风险：抗皱，祛痘等功效常被品牌方归入 "普通化妆品"，但只要宣称触及 11 类法定机能，便可能落入机能性化妆品监管路径，需走 MFDS 审查 / 报告流程。
- 机能性试验资料门槛：审查类产品对安全性、有效性试验有体系化要求，国内常见的 "功效宣称评价" 方法并不等同于韩国人体适用试验体系，重新设计与执行试验将拉长整体周期。
- 责任销售商（RP）对接难度：找到合适的韩国本地 RP 是进口合规的关键前置条件，RP 的资质、配合度、文件处理经验直接决定申报效率与后续追溯是否顺畅。
- 标签与广告合规：成分标注顺序、警示语、企业责任信息、韩文强制标注项等均有明文要求；广告中 "机能性" 宣称必须与申报功效一致，避免夸大宣传。
- 自由销售证明（CFS）出具路径：CFS 须经生产国政府或公共机构认证，其出具机构、格式、公证 / 认证链路都会影响韩国端受理。
- 跨境时效与变更管理：配方、包装、责任销售商发生变更时，需在韩国端履行变更程序，否则影响后续通关与上市。
- 2028 强制性安全评估的提前准备：现行 "支持性" 评估制度已运行，2028 年起将分阶段过渡为强制性。—— 企业若不提前布局，将面临新一轮资料补强。
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- 化妆品原料韩文名称登记（KCID）
- 配方和标签审查
