2025年7月31日，中检院发布《染发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》等6项技术指导原则，向社会公开征求意见。以下内容是对《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）及《染发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）》的详细解读，旨在帮助企业及时掌握法规政策变动，以确保顺利应对监管变化。
一．《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》（征求意见稿）
1、适用范围
- 染发化妆品是指以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复原有颜色的染发化妆品。
2、一般原则
- 研究围绕安全、质量、功效、标签宣称等技术内容。
3.主要内容
（一）作用机理研究
- 分为氧化型染发化妆品（一般由染剂和氧化剂（如过氧化氢）两剂组成，存在氧化还原反应）和非氧化型染发化妆品（单剂，无氧化反应）。
- 漂浅头发的染发化妆品一般仅含有氧化剂，属于氧化型染发化妆品。非氧化型染发化妆品多以染发剂渗透、吸附等作用使头发着色。
- 有别于上述类型的产品（如单剂氧化型），需对机理深入研究并阐明染发机理和相关科学依据。
（二）质量可控性研究
- 原料：
使用《化妆品安全技术规范》准用染发剂，并注意不同染发剂的不同要求。如：1）质量规格要求：染发剂N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐时，该原料“其他限制和要求”为“不和亚硝基化体系一起使用;亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚硝酸盐的容器内”）；2）其它限制和要求：五倍子（GALLA RHOIS）提取物作为染发剂用于染发化妆品时，必须与硫酸亚铁配合使用；3）使用量要求：染发剂对苯二胺在氧化型染发产品中使用时的最大允许浓度为2.0%。
氧化剂一般为过氧化氢、过硼酸钠等。使用需符合《技术规范》的要求。如：过氧化氢和其他释放过氧化氢的化合物或混合物在发用产品中使用时的最大允许浓度为总量12%（以存在或释放的H2O2计）。
监测期新原料使用需授权，并按照新原料注册备案信息的要求使用。
- 配方：
配方包括基础配方和功效原料。关注基础配方和功效成分的相容性。如染发剂易被氧化，一般需加入抗氧化剂（如抗坏血酸等）。
氧化型染发化妆品通常为两剂型，染剂配方：含染发剂、抗氧化剂/还原剂、螯合剂、pH调节剂等；氧化剂配方：含强氧化剂、螯合剂、pH调节剂等。
不得使用《技术规范》中禁用于染发产品的着色剂。若使用准用着色剂，需要明确其是否参与染发过程；氧化型染发产品，充分研究有机着色剂在氧化条件下的稳定性。
- 生产工艺与质量控制：
生产工艺：突出特征步骤，如膏霜乳液等剂型，应明确其乳化步骤。重点关注染发剂的相关工艺步骤以及参数，如投料的准确性、温度的可控性等。
质量控制：原则上设置的理化微生物项目不少于《检验规范》中要求检验的项目。
（三）安全性研究
- 产品注册检验：检验项目应不少于《检验规范》中要求检验的项目；氧化型染发化妆品免微生物检验。
- 安全评估：
- 基于申报配方的所有原料和已知风险物质，同时需结合产品的使用方式、使用部位、暴露量等相关信息。
- 有机着色剂可能参与氧化还原反应，对其在氧化条件下化学结构和含量是否发生变化开展研究。
- 两剂或两剂以上必须配合使用产品，根据使用方法评估混合后原料含量；若存在多种使用配比情况，应评估每种配比情况下原料的实际使用量，并结合文献或实验数据，分析原料之间的化学和/或生物学相互作用可能引发的安全风险。
（四）功效评价研究
- 有别于氧化型（两剂）和非氧化型（单剂）的染发产品，应根据其染发机理对产品功效进行充分的评价。
（五）标签宣称
- 分类编码：至少含“染发”，作用部位仅能对应头发，使用人群不应包括婴幼儿、儿童。
- 产品名称：不得使用引人误解的产品名称，例如“植物染发”。原则上不得使用误导染发产品是普通化妆品的产品名称，例如“洗发水”“护发素”等。
- 标签宣称：
- “净含量”需明确各剂的具体净含量，使用方法需明确使用时各剂的混合比例；
- 涉及皮肤过敏测试的，试验时间应不少于48小时；
- 不得使用“植物染发”“洗染”“烫染”“一洗黑”等引人误解的宣称。氧化型染发产品不应作“温和”“安全”相关宣称。
二．《染发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）》
产品执行的标准旨在引导化妆品行业推行“一品一标”。
1、适用范围
- 检验项目、指标、质量管理措施和简要说明。
2、一般原则
- 质控措施具有可操作性，与生产工艺相适应，控制产品质量的稳定性和一致性。
3、主要内容
- 染发化妆品质量控制标准研究主要包括稳定性、质量控制项目和指标、质量管理措施等内容。
（一）稳定性研究
- 影响产品质量安全、功效的项目作为指标，包括但不限于产品性状、功效成分含量等，考察在温度、湿度、光线等参数对指标的影响。
- 考虑包装材料对产品质量的影响。
（二）质量控制项目与指标研究
- 质量控制项目和指标不少于《检验规范》，包括有害物质和微生物指标以及功效成分（染发剂）指标。
- 两剂及以上混合使用，按照配方分别确定质量控制项目和指标。
- 理化项目和指标：
有害物质：汞、铅、砷、镉等需符合《技术规范》；含乙氧基结构应设置二噁烷项目和指标；乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）时，应设置甲醇项目和指标。
功效成分（染发剂）：含量上限应符合《技术规范》要求，超出合理控制范围，提供充分的依据说明产品生产工艺稳定性和质量可控性；两剂混合使用，染发剂指标的控制范围表述需规范（如“2±20%”“2%±20%”等不规范）；注意换算染发剂“甲苯-2,5-二胺硫酸盐”或“甲苯-2,5-二胺”。
其他项目：配方中含有巯基乙酸及其盐类，执行标准中应控制pH值、氧化剂含量等项目和指标
- 微生物项目和指标：氧化型无需控制微生物，非氧化型应控制微生物。
（三）质量管理措施研究
同一项目和指标的“质量管理措施”与“简要说明”应有对应关系。
- 检验方式：原则上采用《技术规范》方法，并明确所采用检验方法的具体名称，如“按《技术规范》第四章7.2对苯二胺等32种组分的检验方法进行检验”等；《技术规范》外的方法，应与《技术规范》所载具体检验方法开展验证，如《技术规范》暂无检验方法的项目，应对所采用的方法开展方法学验证。
- 非检验方式：
染发剂作为功效成分，其质量管理措施仅采用“原料相关指标控制”方式无法保证染发剂指标符合要求，可以采用“生产工艺流程管控”或采用非检验方式与检验方式相结合的质量管理措施，如“生产工艺流程管控”和检验方式、“原料相关指标控制”和检验方式等。
暂无检验方法的染发剂，可采用生产工艺流程管控；染发剂含量低于检验方法中定量限，可采用检验方式与生产工艺流程管控结合的方式。
4、其他要求
- 产品质控研究，应考虑感官指标（颜色、性状、气味等）、贮存条件、使用期限等。
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