2026年1月13日，欧盟委员会发布第2026/78号条例，对化妆品中致癌、致突变或生殖毒性(CMR)物质的使用要求进行调整与更新，涉及欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录 II，III，IV，V。该条例自欧盟官方公报发布之日起第 20天生效，将于2026年5月1日起在欧盟成员国适用。
原料解读及修订内容
1. 过硼酸及其盐类
【原料解读】过硼酸及其盐类被归类为1B类CMR 物质，目前收录于欧盟化妆品法规(EC)No. 1223/2009附录II的第 1397、1398 和 1399项，禁止用于化妆品中。鉴于这些条目所列物质在化学性质和生物活性方面相似，且具有一致的健康风险，从监管角度出发，将过硼酸及其盐类作为一个整体而非单独物质进行管理更为合理。
【修订内容】欧盟委员会将上述三个条目合并为条目1397，以涵盖原条目1398和1399的内容，并相应删除条目1398和1399。
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参考编号 |
物质信息 |
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化学名称/INN |
CAS号 |
EC号 |
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a |
b |
c |
d |
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1397 |
Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1] |
13517-20-9 [1] |
239-172-9 [1] |
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Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2] |
37244-98-7 [2] |
234-390-0 [2] |
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Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate [3] |
10486-00-7 [3] |
— [3] |
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Sodium peroxoborate, hexahydrate [4] |
— [4] |
— [4] |
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Sodium perborate [5] |
15120-21-5 [5] |
239-172-9 [5] |
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Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6] |
7632-04-4/10332-33-9/10486-00-7 [6] |
231-556-4 [6] |
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Perboric acid, sodium salt [7] |
11138-47-9 [7] |
234-390-0 [7] |
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Perboric acid, sodium salt, monohydrate [8] |
12040-72-1 [8] |
234-390-0 [8] |
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Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [9] |
10332-33-9 [9] |
— [9] |
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Trimethyl borate |
121-43-7 [10] |
204-468-9 [10] |
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2. 银
【原料解读】银(CAS号7440-22-4)在以下粒径状态下，被归类为2类CMR物质：块状银(粒径≥1mm)，微米级颗粒银(银粉)(100nm<粒径<1mm)，纳米银(1nm<粒径≤100nm)。银目前作为准用着色剂收录于欧盟化妆品法规(EC)No. 1223/2009附录IV的第142项，而纳米银(1nm<粒径≤100nm)在化妆品中被禁止使用，并收录于附录II的第1727项。欧盟SCCS曾于2024年3月27日的发布相关评估意见，指出在特定使用条件下，微米级颗粒银可被视为在化妆品中使用是安全的。
【修订内容】结合欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)相关评估意见，欧盟委员会对化妆品法规(EC)No. 1223/2009进行了修订：
- 将块状银和纳米银纳入附录II的第 1727 项，明确禁止其在化妆品中的使用；
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参考编号 |
物质信息 |
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化学名称/INN |
CAS号 |
EC号 |
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a |
b |
c |
d |
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1727 |
Silver (nano) [1 nm < particle diameter ≤ 100 nm] Silver (massive) [particle diameter ≥ 1 mm] |
7440-22-4 |
231-131-3’ |
- 同时修订附录IV的第142项，允许在SCCS认定安全的特定条件下，将微米级颗粒银(银粉)作为着色剂使用；
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参考编号 |
物质信息 |
限制要求 |
标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
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化学名称 |
C.I. 号/通用名称 |
CAS号 |
EC号 |
颜色 |
产品类型，使用部位 |
化妆品使用时的最大允许浓度 |
其他 |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
j |
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142 |
Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm] |
77820 |
7440-22-4 |
231-131-3 |
白色 |
(a)唇部产品 (b)眼影 |
(a)和(b)：0.2% |
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- 此外，微米级颗粒银(银粉)亦被纳入附录 III，作为限用物质进行监管。
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参考编号 |
物质信息 |
限制要求 |
标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
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化学名称/INN |
通用名称 |
CAS号 |
EC号 |
产品类型，使用部位 |
化妆品使用时的最大允许浓度 |
其他 |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
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379 |
Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm] |
Silver |
7440-22-4 |
231-131-3 |
(a)牙膏 (b)漱口水 |
(a)和(b)：0.05% |
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3. 水杨酸己酯
【原料解读】水杨酸己酯(CAS号6259-76-3)被归类为第2类CMR物质，目前未受欧盟化妆品法规(EC)No. 1223/2009监管。欧盟SCCS曾于2024年10 月25日发布相关评估意见，意见指出在特定使用条件下，水杨酸己酯在化妆品中使用是安全的。
【修订内容】结合上述评估意见，欧盟委员会将水杨酸己酯纳入化妆品法规(EC)No. 1223/2009附录III，作为限用物质进行监管。
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参考编号 |
物质信息 |
限制要求 |
标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
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化学名称/INN |
通用名称 |
CAS号 |
EC号 |
产品类型，使用部位 |
化妆品使用时的最大允许浓度 |
其他 |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
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380 |
Hexyl 2-hydroxybenzoate |
Hexyl Salicylate |
6259-76-3 |
228-408-6 |
(a)含醇类香水产品(不包括为3岁以下儿童设计的含醇类香水) |
(a) 2 % (b) 0.5 % (c) 0.3 % (d) 0.001 % (e) 0.001 % (f) 0.1 % |
不得用于为3岁以下儿童设计的产品，但(d)牙膏和(f)类产品除外。 |
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4. 邻苯基苯酚及其钠盐
【原料解读】邻苯基苯酚(CAS号90-43-7)被类为第2类CMR物质。目前作为准用防腐剂收录于欧盟化妆品法规(EC)No. 1223/2009附录V的第7项，可用于淋洗类和驻留类产品，最大允许浓度分别为0.2%和 0.15%(以苯酚计)。SCCS曾于2024年10月25日发布相关评估意见，意见指出在特定使用条件下，邻苯基苯酚及其钠盐在化妆品中使用是安全的。
【修订内容】结合上述评估意见，欧盟委员会将修订化妆品法规(EC)No. 1223/2009附录V的第7项，将邻苯基苯酚钠盐纳入准用防腐剂清单中。
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参考编号 |
物质信息 |
限制要求 |
标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
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化学名称/INN |
通用名称 |
CAS号 |
EC号 |
产品类型，使用部位 |
化妆品使用时的最大允许浓度 |
其他 |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
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7 |
Biphenyl-2-ol; 2-phenylphenol; 2-hydroxybiphenyl Sodium 2-biphenylate |
o-Phenylphenol Sodium o-Phenylphenate |
90-43-7 132-27-4 |
201-993-5 205-055-6 |
(a) 淋洗类产品 (b) 驻留类产品 |
(a) 0.2% (以苯酚计) (b) 0.15%(以苯酚计) |
当邻苯基酚（o-Phenylphenol）与邻苯基酚钠（Sodium o-Phenylphenate）同时使用时，以苯酚计的总浓度在淋洗类产品中不得超过0.2%，在驻留类产品中不得超过 0.15%。 不得用于可能导致最终用户通过吸入方式暴露肺部的产品。 不得用于口腔类产品。 |
避免接触眼睛 |
5. 其他CMR物质
除上述四类外，(EU)2024/2564所归类的其他CMR物质未提交化妆品使用申请，因此新增至附录II禁用物质清单中。
更多信息：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202600078
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