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欧盟拟修订化妆品法规,多种原料使用要求将调整

2025-08-11
欧盟
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2025年7月16日,欧盟委员会向WTO递交G/TBT/N/EU/1146号通报,拟修订欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009。此次修订涉及水杨酸苄酯、银锌沸石、铝、水溶性锌盐等物质。该法规草案的意见反馈截止日期为2025年9月14日,拟于在《欧盟官方公报》发布后20天生效,并将于2026年第一季度实施。

原料解读及修订内容

1. 水杨酸苄酯及磷酸三苯酚酯

【原料解读】水杨酸苄酯(Benzyl Salicylate),CAS号118-58-1,作为香精过敏原受欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III第75项监管。当其在驻留类产品中的浓度超过0.001%,或在淋洗类产品中的浓度超过0.01%时,必须在产品标签上标注。

磷酸三苯酚酯(Triphenyl Phosphate),CAS号115-86-6,目前未被欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009收录。该物质在化妆品中常作为增塑剂使用。

消费者安全科学委员会(SCCS)于2023年10月发布的意见(SCCS/1656/23)中明确了水杨酸苄酯的安全使用浓度。2024年7月,SCCS发布的意见(SCCS/1664/24)指出,由于信息不足,无法对磷酸三苯酚酯的安全性得出结论,亦无法排除其潜在的遗传毒性。

【修订内容】根据SCCS的评估意见,欧盟委员会将进一步对上述物质的监管,欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III第75条将被替换为:

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

75

2-hydroxybenzoi

c acid

phenylmethyl

Ester (**)

Benzyl

Salicylate

 

118-58-1

204-262-9

(a)含水醇类香水产品(喷雾型和非喷雾型)

(b) 淋洗类皮肤和发用产品(不包括淋洗类身体产品)

(c)淋洗类身体产品

(d)驻留类皮肤和发用产品(非喷雾/非气雾型)(不包括身体乳)

(e)驻留类发用产品(喷雾/气雾型)

(f)驻留类身体产品(非喷雾/喷雾/气雾型)

(g)面部彩妆产品和卸妆产品

(h)口腔产品

(i)除臭产品(喷雾/气雾型)

(a)4 %

(b)0.5 %

(c)1.3 %

(d)0.5 %

(e)0.5 %

(f)0.7 %

(g)0.2 %

(h)0.004 %

(i)0.91 %

当物质的浓度超过以下限值时,应在第19条第1款(g)项所指的成分列表中予以标示:

-驻留类产品中超过 0.001%

--淋洗类产品中超过0.01%

 

(**)过渡期:自2027年1月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

【修订内容】同时在附录II中增加以下条目:

参考编号
a

物质信息

化学名称/INN

CAS号

EC号

b

c

d

【替换为连续编号】

Triphenyl Phosphate (*)

115-86-6

204-112-2

(*)过渡期:自2027年1月1日起,含有上述物质且不符合限制要求的化妆品不得投放于欧盟市场。自2028年7月1日起,含有上述物质且不符合限制要求的化妆品不得在欧盟市场上销售。

2. 银锌沸石

【原料解读】银锌沸石(Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate),CAS号130328-20-0,已被欧盟委员会条例(EU)2017/776列为2类CMR物质,目前被收录于欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录II中。2023年12月SCCS发布的意见(SCCS/1650/23)中指出,在喷雾型除臭剂和粉底产品中,当其含银量不超过2.5%,银锌沸石的最大使用浓度为1%时是安全的。

【修订内容】根据SCCS的评估意见,欧盟委员会计划将银锌沸石从附录II禁用物质清单中删除,将其纳入附录V准用防腐剂清单。

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

【插入连续编号】

Silver Zinc Zeolite

Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate

130328-20-0

603-404-0

(a)喷雾型除臭剂
(b)粉底

(a)和(b) 1%

对于(a)和(b),银锌沸石中的银含量不得超过2.5%

 

3.铝及含铝成分

【原料解读】铝及其含铝成分被广泛用于各种具有不同功能的化妆品中。目前,多个含铝成分已被收录于欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009中:包括附录III的第34、50、189、190和192条;附录IV的第117、118、119、121、131和150条;以及附录VI的第27a条。2024年3月,SCCS安全评估意见(SCCS/1662/23)指出,在特定使用条件下,铝及含铝成分在多种非喷雾型和喷雾型化妆品中可被视为安全。

【修订内容】在不影响欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III、IV和VI中已规定的限制和使用条件的前提下,欧盟委员会认为SCCS意见中关于铝的安全使用范围应在附录III中予以体现,因此增加以下条目:

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度(以铝计)

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

【插入连续编号】

Aluminium containing Ingredients with the exception of those listed in entries 34, 50, 189, 190 and 192 of Annex III, in Entries 117, 118, 119, 121, 131, 150 of Annex IV, in entry… [OP: please insert the entry number of Annex V that is introduced under point (5) in the ANNEX to this draft Regulation for silver zinc zeolite] in Annex V, and entry 27a of Annex VI. (**)

含铝成分,不包括以下条款所列物质:附录III中第34,50,189,190,192条;附录IV中第117,118,119,121,131,150条;附录V中第XX条(待锌银沸石相关条款生效后确定);附录VI中第27a条

     

(a)非气雾型止汗剂或除臭剂(滚珠、棒状)

(b)气雾型止汗剂或除臭剂

(c)牙膏

(d)唇部产品

(e)淋洗类身体产品

(f)固体香皂

(g)淋洗类发用产品

(h)可能通过吸入导致最终用户肺部暴露的驻留类护发产品

(i)其他所有驻留类发用产品

(j)美妆产品(不包括唇部产品、眼线产品、眼影、指甲油和睫毛膏)

(k)眼线产品

(l)眼影

(m)指甲油

(n)睫毛膏

(o)驻留类面部产品(不包括彩妆产品、眼线产品、眼影和睫毛膏)

(p)驻留类手部产品(不包括非气雾型止汗剂或除臭剂(滚珠、棒状)及气雾型止汗剂或除臭剂)

(q)其他驻留类皮肤产品(不包括驻留类面部产品、驻留类手部产品和爽身粉)

(r)爽身粉

(a)7.73 %

(b)3.24 %

(c)3.18 %

(d)14.62 %

(e)0.89 %

(f)4%

(g)7.14 %

(h)0.15 %

(i)6.7 %

(j)23 %

(k)15.76 %

(l)43.31 %

(m)3.61 %

(n)3.13 %

(o)10.59 %

(p)0.86 %

(q)3.81 %

(r)2.0 %

对于(q):不得用于可能通过吸入导致最终用户肺部暴露的防晒产品。

对于(r):爽身粉远离儿童的鼻子和嘴巴。

(**)过渡期:自2027年1月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

4. 水溶性锌盐

【原料解读】水溶性锌盐(Water-soluble Zinc Salts)目前已被列入欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附件III第24条,化妆品使用时的最大允许浓度为1%(以锌计)。SCCS于2023年10月发布关于水溶性锌盐的安全评估意见(SCCS/1657/23),水溶性锌盐,包括:乙酸盐、氯化锌、葡糖酸锌、柠檬酸锌、硫酸锌及一水硫酸锌、七水硫酸锌在以下条件下使用是安全的:牙膏中使用时的最大允许浓度为1%(以锌计),但不适用于1岁以下婴儿,对于该年龄组,最大浓度应为0.72%(以锌计);漱口水中使用时的最大允许浓度为0.1%(以锌计),适用于所有6岁以上人群。

【修订内容】基于SCCS的评估意见,可得出结论:当水溶性锌盐在口腔产品中的浓度超过特定限值时,可能对人体健康构成风险。因此,欧盟委员会进一步细化对于水溶性锌盐的使用限制,欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III第24条将被替换为:

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

24

Water-soluble zinc salts with

the exception

of zinc 4-

hydroxybenzene

sulphonate

(entry 25 of

Annex III) (**)

水溶性锌盐,但不包括苯酚磺酸锌(附录III第25条)

Zinc Acetate
乙酸锌

557-34-6/

5970-45-6

209-170-2/

-

(a)适用于1岁以上用户的牙膏
(b)适用于6个月至1岁儿童的牙膏
(c)适用于6岁以上用户的漱口水
(d)其他产品

(a)1%(以锌计)
(b)0.72%(以锌计)
(c)0.1%(以锌计)
(d)1%
(以锌计)

   

Zinc Chloride
氯化锌

7646-85-7

231-592-0

Zinc Gluconate

葡糖酸锌

4468-02-4

224-736-9

Zinc Glutamate

谷氨酸锌

1949-15-1

-

Zinc Citrate
柠檬酸锌

546-46-3

208-901-2

Zinc Sulphate

硫酸锌

7733-02-0/

7446-19-7/

7446-20-0

231-793-3

(**)过渡期:自2027年1月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

5.乙酰基岩兰草油(AVO)

【原料解读】乙酰基岩兰草油(Acetylated Vetiver Oil),CAS号84082-84-8目前未被欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009收录。SCCS在2019年6月发布的安全评估意见(SCCS/1599/18)中指出:当乙酰基岩兰草油与1%的α-生育酚(Alpha-tocopherol)在驻留类和淋洗类化妆品中使用时是安全的。此外,SCCS在2024年10月发布的评估意见(SCCS/1663/24)中进一步确认:乙酰基岩兰草油在用于可能导致肺部暴露的喷雾型产品时,在特定条件下使用时也是安全的。

【修订内容】基于SCCS的评估意见,欧盟委员会计划将乙酰基岩兰草油纳入限用物质清单,将在欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III中增加以下条目:

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

【替换为连续编号】

Vetiveria

zizanioides, ext.,

acetylated (**)

Oils, vetiver,

acetylated (**)

Vetiveria Zizanioides Root

Extract;

Vetiveria

Zizanioides

Root Oil

84082-84-8/

68917-34-0

282-031-1/

-

  1. 香水
    (b)除臭剂
    (c)彩妆产品

(d)驻留类产品(不包括(a)(b)和(c))
(e)淋洗类产品

(a)0.9%
(b)0.05%
(c)0.05%
(d)0.1%
(e)0.2%

对于 (a)-(e):

使用 1% α-生育酚稳定(适用于原料)

 

(**)过渡期:自2027年1月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

6.柠檬醛

【原料解读】柠檬醛(Citral),CAS号5392-40-5,作为香精过敏原受欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III第70条监管。其在驻留类产品中的浓度超过0.001%,淋洗类产品中浓度超过0.01%时,必须在产品标签上标注。2024年7月,SCCS发布关于柠檬醛的安全评估意见(SCCS/1666/24):在行业所提议的浓度下,柠檬醛在诱导致敏方面是安全的。

【修订内容】基于SCCS的评估意见,欧盟委员会将进一步细化其监管要求,欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III第70条将被替换为:

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

70

3,7-Dimethyl- 2,6-octadienal (**)

Citral

5392-40-5

226-394-6

(a)彩妆产品、口红、唇膏
(b)固体除臭剂和止汗剂
(c)眼部产品、面部彩妆和卸妆产品
(d)香水类产品(水醇基和非水醇基)
(e)驻留类皮肤产品(不包括唇部产品、固体除臭剂和止汗剂、香水类产品、眼部产品、面部彩妆和卸妆产品)
(f)口腔产品
(g)驻留类发用产品
(h)淋洗类皮肤和发用产品
(i)用于肛门生殖区域的驻留类产品(婴儿湿巾和私处湿巾)

(a)0.11%
(b)0.032%
(c)0.65%
(d)0.6%

(e)0.15%
(f)0.35%
(g)1.2%
(h)1.2%
(i)0.063%

当物质浓度超过以下限值时,应按照第19条第1款(g)项的规定,在成分表中予以标示“Citral”:

-驻留类产品中超过0.001%

-淋洗类产品中超过0.01%

 

(E)-3,7-

dimethylocta2,6- dienal (***)

Geranial

141-27-5

205-476-5

(Z)-3,7-

dimethylocta2,6- dienal (***)

Neral

106-26-3

203-379-2

(**)过渡期:自2027年1月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

(***)过渡期:自2027年1月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年8月1日起,含有上述物质且不符合限制条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

7.HC蓝NO.18,HC黄No.16 及 HC红No.18

【原料解读】HC蓝NO.18(HC Blue No. 18),CAS号1166834-57-6 / 852356-91-3,HC黄No.16(HC Yellow No. 16),CAS号1184721-10-5,HC红No.18 (HC Red No. 18),CAS号1444596-49-9
常被用于氧化型和非氧化型的染发剂中,目前均未被欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009收录。SCCS于2023-2025年分别发布了有关HC蓝NO.18(SCCS/1653/23),HC黄No.16(SCCS/1670/24)及HC红No.18(SCCS/1673/24)的安全评估意见。在氧化型和非氧化型染发产品中使用,HC蓝No. 18的最大允许浓度为0.35%;在氧化型和非氧化型染发产品中,HC黄No.16的最大允许浓度分别为1%和1.5%;HC红No. 18的最大允许浓度分别为1.5%和0.5%。

【修订内容】欧盟委员会计划将上述三种染发剂纳入欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III。

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

【替换为连续编号】

3-[(E)-(3-chloro-4-

hydroxyphenyl)di

azenyl]-2,lbenzisothiazole5-sulfonamide

HC Blue

No. 18

1166834-57-6/

852356-91-3

- /

-

(a)氧化型染发产品
(b)非氧化型染发产品

(b)0.35%

企业标志-反白稿-水印对于(a):在氧化条件下混合后,施用于头发的最大浓度不得超过 0.35%。

对于(a)需标印于标签上:

-混合比例。

-染发剂可能引起严重的过敏反应。

-请阅读并遵循使用说明。

-本产品不适用于16岁以下人群。

-临时性“黑色海娜”纹身可能会增加过敏风险。

-请勿在以下情况下染发:

  • 面部有皮疹,或头皮敏感、刺激或受损;
  • 曾在染发后出现过任何不良反应;
  • 曾对临时性“黑色海娜”纹身产生过反应。

【替换为连续编号】

2-chloro-4-[(1E)-

(1-methyl-1Hpyrazol-5-yl)diazenyl]-

phenol

HC Yellow

No. 16

1184721-10-5

-

(a)氧化型染发产品
(b)非氧化型染发产品

(b)1.5%

对于(a):在氧化条件下混合后,施用于头发的最大浓度不得超过 1%。

对于(a)需标印于标签上:

-混合比例。

-染发剂可能引起严重的过敏反应。

-请阅读并遵循使用说明。

-本产品不适用于16岁以下人群。

-临时性“黑色海娜”纹身可能会增加过敏风险。

-请勿在以下情况下染发:

  • 面部有皮疹,或头皮敏感、刺激或受损;
  • 曾在染发后出现过任何不良反应;
  • 曾对临时性“黑色海娜”纹身产生过反应。

【替换为连续编号】

2-chloro-4-{(E)-

[3-(methylthio)-

1,2,4-thiadiazol5-

yl]diazenyl}phen

ol

HC Red No.18

1444596-49-9

-

(a)氧化型染发产品
(b)非氧化型染发产品

(b)0.5%

对于(a):在氧化条件下混合后,施用于头发的最大浓度不得超过 1.5%。

对于(a)需标印于标签上:

-混合比例。

-染发剂可能引起严重的过敏反应。

-请阅读并遵循使用说明。

-本产品不适用于16岁以下人群。

-临时性“黑色海娜”纹身可能会增加过敏风险。

-请勿在以下情况下染发:

  • 面部有皮疹,或头皮敏感、刺激或受损;
  • 曾在染发后出现过任何不良反应;
  • 曾对临时性“黑色海娜”纹身产生过反应。

8.羟丙基对苯二胺及羟丙基对苯二胺二盐酸盐

【原料解读】羟丙基对苯二胺(Hydroxypropyl-p-phenylenediamine),CAS号73793-79-0;羟丙基对苯二胺二盐酸盐(Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl),CAS号1928659-47-5,常用于氧化型染发产品中,目前尚未被欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009收录。SCCS于2024年2月发布了安全评估意见:当上述物质在染发产品中的使用浓度不超过2%时,是安全的。

【修订内容】基于SCCS的评估意见,欧盟委员会计划限制该类物质在氧化型染发产品中的使用浓度,在欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录III中增加以下条目:

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

【替换为连续编号】

3-(2,5-diaminophenyl)propan-1-ol

Hydroxypro

pyl-pphenylenediamine

73793-79-0

827-723-1

氧化型染发产品中的染发成分

 

在氧化条件下混合后,施用于头发的最大浓度不得超过 2%。

需标印于标签上:

-混合比例。

-染发剂可能引起严重的过敏反应。

-请阅读并遵循使用说明。

-本产品不适用于16岁以下人群。

-临时性“黑色海娜”纹身可能会增加过敏风险。

-请勿在以下情况下染发:

  • 面部有皮疹,或头皮敏感、刺激或受损;
  • 曾在染发后出现过任何不良反应;
  • 曾对临时性“黑色海娜”纹身产生过反应。

3-(2,5-diaminophenyl)propan-1-ol dihydrochloride salt

Hydroxypro

pyl-pphenylenediamine 2HCl

1928659-

47-5

-

9.二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯(DHHB)

【原料解读】二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯(Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate,DHHB),CAS号302776-68-7,目前已被列入欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录VI第28条。SCCS最新的安全评估意见(SCCS/1678/25)为:当DHHB在化妆品中的最高使用浓度为10%,且DnHexP为不可避免的杂质时,其最大安全含量为 0.026%(260 ppm)。作为不可避免的痕量杂质,DnHexP的最高含量应以1 ppm为目标值。

【修订内容】鉴于SCCS的科学意见,同时考虑到将DnHexP含量控制至1 ppm会显著增加DHHB的生产成本,欧盟计划将 DnHexP的最高含量限制在10 ppm,将欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009附录VI第28条替换为:

参考编号

物质信息

限制要求

标签上必须标印的使用条件和注意事项

化学名称/INN

通用名称

CAS号

EC号

产品类型,使用部位

化妆品使用时的最大允许浓度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

28

Benzoic acid, 2-[-

4-

(diethylamino)-2-

hydroxybenzoyl]-

. Hexylester

(****)

Diethylamin

o Hydroxy

benzoyl

Hexyl

Benzoate

(DHHB)

302776-68-7

443-860-6

 

10%

DHHB中DnHexP作为不可避免的痕量杂质时,含量不得超过10ppm。

 

(****)过渡期:自2027年1月1日起,含有上述物质且不符合相关条件的化妆品不得投放至欧盟市场。自2028年7月1日起,含有上述物质且不符合相关条件的化妆品不得在欧盟市场上销售。

更多信息:
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/EEC/25_04620_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/EEC/25_04620_01_e.pdf

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