广州市市场监督管理局（知识产权局）发布了关于普通化妆品备案问答的系列问答。以下内容主要摘选自第八十七至八十九期，瑞旭集团将其进行汇总以供参考。
1. 普通化妆品能否宣称“淡化黑眼圈”或“淡化眼袋”？
答：经查，黑眼圈的类型和形成机理分为三种，分别为：（1）青色黑眼圈，又称血管型黑眼圈，因血液循环不畅导致眼周肌肤泛青，这是最常见的黑眼圈类型；（2）黑色黑眼圈，也称泪沟形黑眼圈，因眼睛浮肿及眼袋松弛在脸上形成阴影，属于松弛型黑眼圈。（3）茶色黑眼圈，眼周色素沉着或肌肤黯沉导致的色素型黑眼圈。
由于黑眼圈是由血液循环不畅、浮肿、色素沉着等生理原因导致，因此普通化妆品不具备淡化黑眼圈的功效。眼袋是指下睑皮肤、皮下组织、肌肉及眶隔松弛，眶后脂肪肥大，突出形成的袋状突起，根据病因可分为原发性和继发性两大类。同理，普通化妆品不具备淡化眼袋功效。
2.产品标签能否宣称“不添加（含）XX原料”？
答：化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等。在成分宣称上不应使用绝对化、虚假夸大词语贬低同类产品或误导消费者。
产品标签上标注不添加（含）着色剂、防腐剂等已使用化妆品原料的情形：涉嫌暗示其他添加了该类原料的产品在安全性或品质上有所不及，从而间接地贬低同类产品。产品标签标注不添加（含）激素、抗生素、氢醌等禁用组分的情形：不添加禁用组分是法规强制要求，是所有产品都必须满足的底线，不宜作为宣传点。
3.化妆品施用部位为颈部，作用部位分类编码应该如何选择？
答：考虑日常使用化妆品的实际暴露情况，施用部位为“颈部”的化妆品，其作用部位可选择“03 躯干部位”或“05 面部”。
4.产品标签能否宣称“透皮给药专利技术”？
答：备案人应规避在产品标签上标注或变相标注禁用语，法律规定的必要生产企业信息除外。建议企业避免宣称“透皮给药专利技术”、“药用级别包装工艺”、突出标注“药用层孔菌、药用大黄”等涉嫌误导或暗示消费者有相关医疗功效的内容。
5.如何正确标注专利相关信息？
答：根据《专利标识标注办法》（国家知识产权局令 第六十三号）第五条要求：“标注专利标识的，应当标明下述内容：（一）采用中文标明专利权的类别，例如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利；（二）国家知识产权局授予专利权的专利号。”根据第七条要求：“专利权被授予前在产品、该产品的包装或者该产品的说明书等材料上进行标注的，应当采用中文标明中国专利申请的类别、专利申请号，并标明“专利申请，尚未授权”字样。”
因此，涉及专利需要标注的信息包括：（1）专利类别（中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利）；（2）专利号；（3）“专利申请，尚未授权”（仅专利权未被授予时）；（4）专利涉及的原料名称或工艺类别（仅限发明专利或实用新型专利）。
6.普通化妆品宣称“3岁+可用”，使用人群分类编码应该如何选择？
答：根据《化妆品分类规则和分类目录》，婴幼儿是指0-3周岁，含3周岁；儿童是指3-12周岁，含12周岁。宣称“3岁+可用”的普通化妆品的使用人群分类编码应选择“02 儿童”。
7.准用防腐剂“羟苯丙酯”在配方中的用量要求？
答：羟苯丙酯，中文别名：4-羟基苯甲酸丙酯，是《化妆品安全技术规范》（2015年版）表4化妆品准用防腐剂表序号35物质，表中规定其在化妆品使用时的最大允许浓度“单一酯0.4%（以酸计）；混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）”，即羟苯丙酯应符合“4-羟基苯甲酸丙酯及其盐类不得超过0.14%（以酸计）”的要求。经计算后羟苯丙酯在配方中可添加的最大允许浓度约为0.18%。
8.如何正确使用“吡硫鎓锌”作为化妆品原料？
答：“吡硫鎓锌”在化妆品中常作为去屑成分使用，通过抑制马拉色菌生长减少头屑产生。在《化妆品安全技术规范》（2015年版）对于“吡硫鎓锌”的使用规定有两种情形。一种作为化妆品限用组分使用，见化妆品限用组分（表3）序号21“吡硫鎓锌”的规定：去头屑淋洗类发用产品中最大允许浓度为1.5%，驻留类发用产品中最大允许浓度为0.1%。此种情形下，“吡硫鎓锌”的使用目的不是防腐剂，应该将其功效标注在产品标签上。第二种作为化妆品准用防腐剂使用，见化妆品准用防腐剂（表4）序号51“吡硫鎓锌”的规定：淋洗类产品中最大允许浓度为总量0.5%。故“吡硫鎓锌”不作为防腐剂，且用于淋洗类非去屑类产品时，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）对吡硫鎓锌的限制要求。
基于可能存在的生殖毒性风险，且存在可替代原料，吡硫鎓锌收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅱ（化妆品禁止使用的物质清单。化妆品注册人或备案人应实时关注国内外相关标准更新动态。
9. 配方中使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中对pH值有限制要求的原料时，应注意什么备案细节？
答：配方中存在《化妆品安全技术规范》（2015版）中对pH值有限制要求的原料时，应严格制定产品pH值的质量控制措施，根据产品的配方、工艺和使用人群等产品特性在产品执行的标准中设置合适pH值控制范围。《化妆品安全技术规范（2015版）》中对pH值有限制要求的原料见下表。
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来源 |
中文名称 |
适用及（或）适用范围 |
pH值的要求 |
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表3化妆品限用组分 |
二(羟甲基)亚乙基硫脲 |
指（趾）甲用产品 |
使用时产品的pH值必须低于4 |
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氢氧化钙 |
脱毛产品用pH调节剂 |
pH≤12.7 |
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其他用途,如pH调节剂、加工助剂 |
pH≤11 |
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氢氧化锂 |
脱毛产品用pH调节剂 |
pH≤12.7 |
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其他用途，如pH调节剂（仅用于淋洗类产品） |
pH≤11 |
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碱金属的硫化物类、碱土金属的硫化物类 |
脱毛产品 |
pH≤12.7 |
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氢氧化锶 |
脱毛产品用pH调节剂 |
pH≤12.7 |
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氢氧化钾（或氢氧化钠） |
脱毛产品用pH调节剂 |
pH≤12.7 |
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其他用途，如pH调节剂 |
pH≤11 |
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a-羟基酸及其盐类和酯类 |
pH≥3.5（淋洗类发用产品除外） |
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巯基乙酸及其盐类 |
(a) 烫发产品 1.一般用 2.专业用 |
(a) 1. pH 7-9.5 2. pH 7-9.5 |
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(b) 脱毛产品 |
(b) pH 7-12.7 |
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(c) 其他淋洗类发用产品 |
(c) pH 7-9.5 |
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巯基乙酸酯类 |
烫发产品 1.一般用 2.专业用 |
1.pH 6-9.5 2.pH 6-9.5 |
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表4化妆品准用防腐剂 |
二甲基噁唑烷 |
pH≥6 |
更多信息：
- https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10438879.html
- https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10501728.html
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