北京市化妆品审评检查中心发布了关于普通化妆品备案的系列问答。以下内容主要摘选自第四十七至四十八期，瑞旭集团将其进行汇总以供参考。
1. 豁免防腐挑战测试的条件有哪些？
答：依据《化妆品安全评估技术导则》，根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20%（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。
2.《儿童化妆品技术指导原则》中规定的，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。这里的易致敏香料组分的含量是指单一组分的含量还是所有组分含量之和？
答：这里的易致敏香料组分的含量是指单一组分的含量。
3.收到对安评报告中原料商提供的质量规格证明文件或检验报告等资料出具的“提供的XX资料与申报配方无相关性”的审评意见应如何修改？
答：可以在产品配方“自行填报原料安全信息”一栏中填写原料的商品名（需与相关资料一致），或提交《化妆品注册备案资料管理规定》附件14《原料安全相关信息》（《原料安全相关信息》中相关信息需与配方一致）。
4.驻留类儿童化妆品，产品执行的标准中pH值范围设置为4.0-8.5，是否合理？
答：依据《儿童化妆品技术指导原则》，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH值范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。
5.当配方中含有原料“卡波姆”时，如何对其可能含有的风险物质进行识别和评估？
答：国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号）中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值，将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁用组分表1注（3），自发布之日（2023年8月28日）起实施。卡波姆为常见的可能会带入风险物质“苯”的化妆品原料，化妆品注册人、备案人使用该类原料时，应识别并评估风险物质“苯”，且“苯”在产品中的残留量应≤2mg/kg。如提供的是原料质量规格，则需要进行换算，确认产品中苯的含量是否符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求。例如：某产品提供的卡波姆质量规格中显示“苯”限量为5000ppm，卡波姆在产品配方中含量为0.3%，经换算，产品中“苯”含量最大值可能达到15ppm（即15mg/kg），超过了《化妆品安全技术规范（2015年版）》的限量要求。
6.对配方中的“香精”使用IFRA证书进行安全评估时需注意什么？
答：应注意以下内容：
（1）产品配方“自行填报原料安全信息”一栏中填写原料的商品名与IFRA证书中的样品名称应当一致。例如：IFRA证书中，香精商品名为西柚香精，则产品配方项下该原料的商品名应当与其一致。
（2）IFRA证书的版本应为最新版本（目前为第51版）。
（3）根据产品的使用部位和剂型确定IFRA分类。例如：某香精评估结论采用IFRA证书中类别5C的最高使用量作为依据，IFRA分类中5C适用于涂抹于手部的膏霜产品，本产品的剂型为液体，不适用于该类别。
（4）该香精的配方量应低于该香精在IFRA证书相应类别中的最大添加量。
7.《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》这两个文件的制定背景是什么？
答：根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于在化妆品中已有充足的安全使用历史、安全食用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。
为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全使用历史、安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。
8.拟注册备案新原料是否需要与安全使用历史中的原料完全一致？
答：新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行原料一致性分析。对于具有明确单一化学结构的新原料，应确保分子式、结构式等关键信息一致；因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的，应结合工艺调整情况，对原料含量（纯度）、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析。对于其他类型的新原料，如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等，则应确保所引用安全使用历史证明资料中原料与拟注册备案新原料一致。
此外，对于实际以复配形式进行销售的，应分析复配原料中其他成分对功效、安全等可能产生的影响，充分考虑作为拟注册备案新原料安全使用历史依据的科学合理性。
9.拟注册备案新原料的安全使用历史证明资料对已上市化妆品有哪些要求？
答：安全使用历史证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。当产品在境外不按照化妆品管理但符合我国化妆品定义时，应提供相关产品在境外的监管背景、法规要求以及产品功效、作用机理等相关资料，并对符合我国化妆品定义的有关情况进行分析说明。此外，已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。
10.拟注册备案新原料的安全使用历史证明资料对已上市化妆品的上市时间和使用数量有什么要求？
答：已上市化妆品上市时间应不少于3年，可以是同一款产品连续销售满3年及以上，或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早，应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。
此外，应确保相关产品具有足够的使用数量。原则上，如采用终端零售化妆品销售数量（即消费者实际购买数量），则3年累计销售数量不得低于10000件，其中每年不得低于3000件；如采用间接销售数据，如化妆品生产企业出厂量、分销商销售量等，则3年累计销售数量不得低于100000件，其中每年不得低于30000件。
更多信息：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743712224/index.html
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743743746/index.html
