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美国FDA:现有数据不足,无法确认化妆品中PFAS的安全性

2026-01-12
日化品
美国
法规资讯
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美国FDA,化妆品,PFAS,安全性

2025年12月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)根据2022年《化妆品现代化监管法》(MoCRA)发布关于化妆品中全氟和多氟烷基物质(Per- and Polyfluoroalkyl Substances, PFAS)使用情况的评估报告。该报告回顾了现有科学证据中关于PFAS潜在安全风险的研究。FDA指出,目前关于PFAS通过化妆品暴露的数据存在空白,其评估尚未得出明确的安全性结论,相关不确定性仍然较高

根据向FDA提交的强制性化妆品上市数据,目前共有51种PFAS被用于1,744种化妆品配方中。为评估其安全性,FDA重点分析了其中使用频率最高的25种PFAS,这些物质约占有意添加至化妆品中的PFAS总量的 96%。FDA指出,“大多数PFAS缺乏完整或可获取的毒理学数据”,这限制了其全面评估风险的能力。FDA进一步指出,由于多数相关数据未公开发布,FDA收集毒理学数据的能力受到限制。在所评估的PFAS中,虽然有5种在其预期使用条件下被认为具有较低的安全性风险,但大多数PFAS的安全性尚无法明确确认,且其中一种PFAS (Perfluorohexylethyl triethoxysilane)被认为具有潜在安全性问题,相关不确定性仍然显著。

在美国,约70%的州已分别出台关于化妆品中PFAS使用的监管法规。例如,加利福尼亚州作为首个全面禁止在化妆品中使用所有PFAS的主要司法辖区,于2022年9月通过相关法案,并设定自2025年1月1日起实施的执法过渡期;明尼苏达州、科罗拉多州自2025年1月1日起禁止销售或提供销售或分销有意添加PFAS成分的化妆品;缅因州规定自2026年起禁止销售含PFAS的化妆品;康涅狄格州则自2028年1月1日起禁止生产、销售和分销含有故意添加PFAS的化妆品;华盛顿州自2026年1月1日起,禁止销售含有故意添加PFAS在内的8种/类禁用成分的化妆品。

PFAS是一类高度稳定的合成有机化合物,因其具有极强的耐热性、疏水疏油性及化学惰性,广泛应用于工业制造、食品包装以及化妆品等多个领域。然而,正是由于其“几乎不可降解”的特性”,PFAS 在自然环境中可长期残留,并通过空气、水体、土壤等途径进入食物链,在人体内累积,可能导致内分泌干扰、免疫系统损伤、发育毒性及某些癌症等健康风险,因此被称为“永久化学物质”。目前,PFAS常被应用于多种化妆品类型中,如乳液、洗面奶、指甲油、剃须膏、粉底、口红、眼线笔、眼影和睫毛膏等。

2026年1月22日,瑞旭集团CIRS Group受邀参加由台湾华测测试技术有限公司举办的《化妆品PFAS检测、产品登录与PIF管理实务研讨会》,从前瞻的替代性试验技术,到安全与功效评估方法,再到 PIF文件建置实务,协助业者全面掌握法规脉动,快速符合中国台湾及全球化妆品管理要求。诚邀业内同仁关注与参与,共同把握全球市场准入新机遇!

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更多信息:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-finds-insufficient-data-determine-safety-pfas-cosmetic-products

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