瑞旭摘要：瑞旭集团整理多地药监部门化妆品合规权威答疑，聚焦化妆品新原料注册备案、普通化妆品备案两大核心板块。内容详解新原料备案后技术核查、原料使用目的填报等，厘清配方填报、标签标识、豁免检测与毒理评估等技术要点，一站式梳理备案、标签、安全评估全流程合规细则，助力企业高效规范完成合规申报管理。
化妆品新原料注册备案
问题1：化妆品新原料备案后技术核查涉及哪些结论？
答：根据《化妆品注册备案管理办法》，国家药品监督管理局化妆品技术审评机构负责化妆品新原料备案后的资料技术核查工作。经备案后技术核查，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，应当责令限期改正。其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停销售、使用。存在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定情形的，应当取消化妆品新原料备案，包括备案时提交虚假资料、未按要求在规定期限内改正、不属于化妆品新原料备案范围等。
问题2：化妆品新原料备案后技术核查意见在哪里查看？
答：化妆品新原料备案后，化妆品技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，因此，备案人应当及时关注新原料备案后的管理动态。新原料备案人应当通过化妆品智慧申报审评系统，定期查看、及时关注备案后技术核查意见。查看路径为：新原料备案→申请单管理→查看文书。根据《化妆品注册备案管理办法》第六十条，意见告知所涉及时限以通过信息服务平台发出的时间为准。在查看备案后技术核查意见通知书时，备案人应当关注通知书落款日期及责令改正时限，并在规定时限内提交改正资料。提交路径为：新原料备案→申请单管理→提交改正资料。
问题3：《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》（以下简称《指南》）中有多少种化妆品原料使用目的？
答：《指南》附表为《化妆品原料使用目的目录》（以下简称《目录》），包括72种原料使用目的及说明。《目录》是在充分参考国外相关标准的基础上，依据我国现行法规标准以及行业使用情况等进行制定，随着法规、标准、数据的不断完善以及科学技术的不断发展，将适时进行调整。
问题4：原料使用目的不在《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》范围以内的是否可以填报？
答：在化妆品或新原料注册备案时，原则上应优先选择《化妆品原料使用目的目录》（以下简称《目录》）中的原料使用目的。考虑到行业创新发展和监管工作实际需要，如原料使用目的确实不在《目录》范围以内的，可填报“其他使用目的”，同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性，一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的（需同时提供原文及中文翻译），或相关功能研究资料等。
来源：江苏省药监局审评中心
普通化妆品备案
问题1：哪些成分可以不在配方表中进行填报？
答：根据《化妆品配方填报技术指导原则》，以下物质不属于化妆品配方成分：
（1）为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等）；
（2）原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；
（3）以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。化妆品注册人、备案人经分析原料信息，判断为非配方成分的，在产品配方中可以选择不予填写，但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。
问题2：哪些成分可以不在标签成分表标识？
答：（1）生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分；
（2）为保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。
为使公示信息与标签标注成分一致，备案时可手动在产品标签页的全成分标识处进行删减。
问题3：哪些化妆品可以免于微生物相关指标检测？
答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，以下类型的化妆品可以免于微生物指标检测：
- 乙醇含量≥75%（w/w）的产品：此类产品因乙醇浓度较高，具有天然的抑菌作用，微生物难以生长繁殖，因此可免于微生物指标检测。
- 氧化型染发剂：氧化型染发剂通常由染发剂（第一剂）和氧化剂（第二剂）组成，其产品特性（强碱性、高氧化性）不利于微生物生长，可免于微生物指标检测。
- 烫发类产品：烫发类产品（如烫发剂）通常含有巯基乙酸等成分，产品具有强碱性（pH值较高），这种环境不利于微生物生长繁殖，可免于微生物指标检测。
- 化学脱毛产品：化学脱毛产品与烫发类产品类似，通常含有巯基乙酸等有效成分，产品具有强碱性（pH值较高），这种pH环境不利于微生物生长，可免于微生物指标检测。
- 指甲油卸除液：指甲油卸除液通常以有机溶剂为主要成分，微生物难以在此类环境中生长繁殖，可免于微生物指标检测。
需要说明的是：对于上述类型产品，虽然可以免于微生物指标检测，但企业仍应通过生产过程控制、原料控制等措施确保产品微生物安全。物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。
问题4：哪些化妆品可不进行防腐效能评价？
答：根据《化妆品安全评估技术导则》，根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但应在安全评估报告中对相关的依据和具体情形予以说明，示例如下：
本产品配方中乙醇含量为30%，属于《化妆品安全评估技术导则》（2021版）7.3.3中“乙醇含量>20％（体积）”情形，依据《化妆品安全评估技术导则》，可不进行防腐效能评价。
问题5：哪些情形下可豁免部分毒理学终点评估？
答：（1）有安全食用历史类原料，在对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究的情况下，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性，此类原料在安全评估时可豁免系统毒性。
（2）根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient,MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。
（3）原料经基因水平和染色体水平的毒理学试验结果均未显示具有遗传毒性，且重复剂量毒性试验未发现致癌性相关指标异常，也无其他已有证据显示有相关危害，经对上述相关资料进行充分分析，确认无潜在的致癌风险，可豁免其致癌性毒理学试验数据的评估。
（4）根据产品使用特性，可豁免部分毒理学终点评价，如产品无接触户外强紫外线照射可能性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。
（5）化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），可不考虑透皮吸收，即可豁免系统毒性评估。
来源：https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10795508.html
瑞旭提示
化妆品新原料备案、普通化妆品备案涉及备案后技术核查、原料使用目的填报、配方标签标注、检验豁免、毒理评估豁免等大量细分监管要求。企业实操需持续对标现行法规，严格规范申报资料填报，规避资料不合规、整改逾期等风险，保障产品合规申报、顺利上市。如果您有新原料注册备案、中国化妆品注册备案等相关业务需求，欢迎随时和我们联系！
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