广州市市场监督管理局（知识产权局）发布了关于普通化妆品备案问答的系列问答。以下内容主要摘选自第七十七至八十一期，瑞旭集团将其进行汇总以供参考。
1. 普通化妆品备案的法律定位是什么？
答：对于普通化妆品，《化妆品监督管理条例》明确规定，企业提交备案资料后即完成备案，取消了普通化妆品上市前的审批环节，这意味着企业提交的备案资料不再作为事前审批的对象，而是作为产品上市后的监督检查对象，属于存档备查性质。即使在备案信息公示前后的核查中未发现问题，也不代表产品一定不存在质量安全问题，对产品备案资料的监督和核查贯穿于产品全生命周期。
2.普通化妆品备案信息公示是如何要求的？
答：根据《化妆品注册备案管理办法》第九条，药品监督管理部门应当自化妆品完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品备案管理有关信息，供社会公众查询。另外，根据第五十八条第二款，已进行备案但备案信息尚未向社会公布的化妆品，承担备案管理工作的药品监督管理部门发现备案资料不符合要求的，可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。
3.什么情形下的生产地址变更应当补充拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条，所备案产品的生产场地发生改变或者增加的，应补充拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。值得注意的是，生产许可证的生产地址虽然发生变更，但所备案产品的生产场地未有实质变动或者增加的，如仅地名文字更新或新增场所不涉及本产品的生产条件等情形，备案人提供相关证明材料或情况说明，不必另行补充提供微生物和理化检验报告。
4.《已使用化妆品原料目录》中聚乙烯是否可以用于化妆品生产？
答：聚乙烯是塑料微珠的主要成分，根据《国家发展改革委生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》（发改环资〔2020〕80号），到2020年底，全国禁止生产含塑料微珠的日化产品（≤5毫米）；到2022年底，全国禁止销售含塑料微珠的日化产品（≤5毫米）。如聚乙烯在产品中以塑料微珠形式存在，则禁止用于化妆品生产，若聚乙烯作为乳化剂或增稠剂等其他使用目的，则允许使用。
5.已经备案的普通化妆品不再生产或进口，应如何处理？
答：根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条，已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时在化妆品（牙膏）注册备案平台进行主动注销备案。国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答（四）》明确，申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。
6.2025年5月1日后能否继续提交安全评估基本结论？
答：2025年5月1日后，符合条件的普通化妆品仍可提交安全评估基本结论。根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）及《化妆品安全评估资料提交指南》，国家药监局对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。
7.完整版安全评估报告能否使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）中的最高历史使用量作为评估依据？
答：《化妆品原料数据使用指南》（下称《指南》）主要的原料数据类型中未包含化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量作为评估参考依据。根据《指南》，主要的原料数据类型包括：
（一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。
（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。
（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。
（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。
（五）原料3年使用历史。
（六）安全食用历史。
（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
8.如何提供风险物质评估依据资料？
答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
9.对香精如何进行安全评估？
答：《已使用化妆品原料目录》所收录的“香精”是指一类原料的总称，其应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件作为评估依据。
产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。
若产品配方中直接填报薰衣草（LAVANDULA HYBRIDA）油、玫瑰（ROSA RUGOSA）花油等原料作为芳香剂，应按普通原料进行安全评估。
10.推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？
答： 为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。
更多信息：
https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10202108.html
https://scjgj.gz.gov.cn/zmhd/cjwt/pthzpba/content/post_10275182.html
